Globale Gesundheitsbehörden-spezifische Dienstleistungen - Überblick
Um sich in der komplexen regulatorischen Landschaft der Biowissenschaftsbranche zurechtzufinden, sind Branchenkenntnisse in Verbindung mit einem unvergleichlichen Fachwissen erforderlich. Wir bei Freyr bieten weltweit umfassende Dienstleistungen im Bereich Regulierung an und stellen sicher, dass Ihre Arzneimittel (Pharmazeutika (OTC), Biologika) den strengen regulatorischen Anforderungen und aktuellen Empfehlungen entsprechen und erfolgreich zugelassen und auf den Markt gebracht werden.
Wir sind auf regulatorisches Fachwissen für die US FDA, die EU und Health Canada spezialisiert. Unser Team bietet Ihnen end-to-end , um den Weg Ihres Produkts von der Entwicklung bis zur Markteinführung und darüber hinaus zu optimieren.
Unsere Dienstleistungen umfassen die technische Überprüfung, Fertigstellung und Einreichung vollständiger Zulassungspakete, wobei wir die Einhaltung globaler Standards und spezifischer HA-Anforderungen sicherstellen. Unsere Unterstützung vor der Einreichung umfasst strategische Einreichungspläne für die Zulassung, einen Zulassungsfahrplan und umfassende Überprüfungen, um sicherzustellen, dass alle Zulassungsanforderungen erfüllt sind. Freyr Unterstützung in den Bereichen klinische und nichtklinische Studien, Kennzeichnung, Artwork, Pharmakovigilanz sowie elektronische Veröffentlichung und Einreichung, um eine end-to-end Unterstützung end-to-end zu gewährleisten.
Globale Gesundheitsbehörden - Fachwissen über spezifische Dienstleistungen
Globale Gesundheitsbehörden-spezifische Dienstleistungen
- Strategische Beratung zur Regulierung
- Erstellung von Regulierungsfahrplänen/ -pfaden
- Strategische Beratung während der Entwicklungsphase der Arzneimittel
- Vorbereitung und Einreichung von Sitzungspaketen vor der Einreichung
- Leitung von und Teilnahme an Interaktionen mit Gesundheitsbehörden
- Lückenanalyse von Quelldokumenten und Bereitstellung von Leitlinien zur Behebung festgestellter Lücken
- Erstellung von CTD/Non-CTD-Dossiers gemäß den länderspezifischen Anforderungen
- Bereitstellung einer Strategie und Vorbereitung eines Maßnahmenpakets für HA-Mängel
- Kontrollbewertung und globale Strategie für die Einreichung nach der Zulassung
- Überprüfung und Vorbereitung von Änderungspaketen nach der Zulassung
- Vorbereitung und Einreichung von Lebenszyklusmanagementanträgen wie Jahresberichten und Verlängerungen
- Verfassen von Verwaltungsvorlagen
- Kompetente Unterstützung bei der Registrierung aller Arten von Arzneimitteln, einschließlich Biologika, verschreibungspflichtiger und OTC , Originalpräparaten und Generika, Kombinationsprodukten, APIs, Hilfsstoffen und Verpackungsmaterialien in allen therapeutischen Kategorien.
- Fachkundige Unterstützung bei der Registrierung aller Darreichungsformen, wie z. B. orale, injizierbare, ophthalmische und otische Arzneimittel, topische Arzneimittel, transdermale Pflaster, Inhalatoren, Aerosole und Arzneimittel aller therapeutischen Kategorien
- Einsatz von intern entwickelten Automatisierungswerkzeugen zur Verbesserung der Genauigkeit und Effizienz der Einreichung
- Kompetent im Umgang mit end-to-end Aspekten der end-to-end Registrierung
- Vollständiges Eigentum von Freyr für eine erfolgreiche Registrierung und Zulassung
- Lösung aus einer Hand für alle behördlichen Registrierungsaktivitäten
- Umfassende Unterstützung für Programme zur beschleunigten Überprüfung und spezielle regulatorische Bezeichnungen
