Globale Gesundheitsbehörden-spezifische Dienstleistungen - Überblick
Um sich in der komplexen regulatorischen Landschaft der Biowissenschaftsbranche zurechtzufinden, sind Branchenkenntnisse in Verbindung mit einem unvergleichlichen Fachwissen erforderlich. Wir bei Freyr bieten weltweit umfassende Dienstleistungen im Bereich Regulierung an und stellen sicher, dass Ihre Arzneimittel (Pharmazeutika (Rx/OTC), Biologika) den strengen regulatorischen Anforderungen und aktuellen Empfehlungen entsprechen und erfolgreich zugelassen und auf den Markt gebracht werden.
Wir haben uns auf die Bereitstellung von Fachwissen im Bereich Regulierung für die US-amerikanische FDA, die EU und Health Canada spezialisiert. Unser Team bietet durchgängige Unterstützung, um den Weg Ihres Produkts von der Entwicklung bis zur Markteinführung und darüber hinaus zu optimieren.
Unsere Dienstleistungen umfassen die technische Überprüfung, Fertigstellung und Einreichung kompletter Zulassungspakete und gewährleisten die Einhaltung globaler Standards und spezifischer HA-Anforderungen. Unsere Unterstützung vor der Einreichung umfasst strategische Pläne für die Einreichung von Zulassungsanträgen, eine Roadmap für die Zulassung und umfassende Überprüfungen, um sicherzustellen, dass alle Zulassungsanforderungen erfüllt werden. Freyr bietet Unterstützung in den Bereichen klinische und nicht-klinische Zulassung, Etikettierung, Artwork, Pharmakovigilanz und elektronische Veröffentlichung und Einreichung, um eine durchgängige Unterstützung bei der Zulassung zu gewährleisten.
Globale Gesundheitsbehörden - Fachwissen über spezifische Dienstleistungen
Globale Gesundheitsbehörden-spezifische Dienstleistungen
- Strategische Beratung zur Regulierung
- Erstellung von Regulierungsfahrplänen/ -pfaden
- Strategische Beratung in der Entwicklungsphase von Arzneimitteln
- Vorbereitung und Einreichung von Sitzungspaketen vor der Einreichung
- Leitung von und Teilnahme an Interaktionen mit Gesundheitsbehörden
- Lückenanalyse von Quelldokumenten und Bereitstellung von Leitlinien zur Behebung festgestellter Lücken
- Erstellung von CTD/Non-CTD-Dossiers gemäß den länderspezifischen Anforderungen
- Bereitstellung einer Strategie und Vorbereitung eines Maßnahmenpakets für HA-Mängel
- Kontrollbewertung und globale Strategie für die Einreichung nach der Zulassung
- Überprüfung und Vorbereitung von Änderungspaketen nach der Zulassung
- Vorbereitung und Einreichung von Lebenszyklusmanagementanträgen wie Jahresberichten und Verlängerungen
- Verfassen von Verwaltungsvorlagen
- Fachkundige Unterstützung bei der Registrierung aller Arten von Arzneimitteln, einschließlich biologischer Produkte, verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, innovativer und generischer Arzneimittel, Kombinationsprodukte, Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien in allen therapeutischen Kategorien
- Fachkundige Unterstützung bei der Registrierung aller Darreichungsformen, wie z. B. orale, injizierbare, ophthalmische und otische Arzneimittel, topische Arzneimittel, transdermale Pflaster, Inhalatoren, Aerosole und Arzneimittel aller therapeutischen Kategorien
- Einsatz von intern entwickelten Automatisierungswerkzeugen zur Verbesserung der Genauigkeit und Effizienz der Einreichung
- Beherrschung der gesamten regulatorischen Registrierungsaktivitäten
- Vollständiges Eigentum von Frey für eine erfolgreiche Registrierung und Zulassung
- Lösung aus einer Hand für alle behördlichen Registrierungsaktivitäten
- Umfassende Unterstützung für Programme zur beschleunigten Überprüfung und spezielle regulatorische Bezeichnungen
