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Freyr Belgien
Um in Belgien auf den Markt zu kommen, benötigen ausländische Hersteller von Arzneimitteln oder Medizinprodukten einen bevollmächtigten Vertreter aus der gesamten Europäischen Union (EU). Die Hersteller sollten die lokale Regulierungsbehörde - die Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAMHP) - informieren, um den Marktzugang zu erhalten. Das im Herzen der EU gelegene Belgien kann als Vertriebsstützpunkt dienen und bietet ausländischen Herstellern hervorragende Marktchancen. Abgesehen von der obligatorischen CE-Kennzeichnung besteht die Herausforderung für ausländische Hersteller jedoch darin, sich in den zeitkritischen Registrierungs- und Genehmigungsverfahren durch das Regulierungssystem der Region zu bewegen.
Mit einem tiefgreifenden Verständnis der EU-Richtlinien unterstützt Freyr als globaler Partner die Hersteller beim problemlosen Eintritt in die Region. Freyrs End-to-End-Beratung im Bereich Regulatory Affairs für Belgien umfasst folgende Bereiche:
- Drogen
- Medizinische Geräte
- Kosmetika
Industrien, die wir in Belgien bedienen
Belgien ist ein wirtschaftlich entwickeltes Land, das seinen industriellen Fortschritt und seine hohen Ausgaben für das Gesundheitswesen zu schätzen weiß. Arzneimittel und biologische Produkte müssen vor dem Vertrieb und der Vermarktung für den menschlichen Gebrauch in Belgien von der Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zugelassen werden. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel durch einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) registriert werden, der bestimmte Verfahren durchläuft:
Frey-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Regulatorische Eingaben
- eCTD und NeeS
- CMC
- CE-Kennzeichnung
- Kennzeichnung
- MRP, DCP
Freyr Vorteile
- Strategische und versierte Kenntnisse der lokalen Rechtsvorschriften
- Team mit mehr als 25 Jahren bewährter RA-Expertise
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien