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Freyr Frankreich
Um Zugang zu Frankreich zu erhalten, müssen ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten eine Zulassung bei der Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) im Rahmen der Direction de l'évaluation des dispositifs médicaux beantragen. Die Hersteller benötigen jedoch einen bevollmächtigten Vertreter in der gesamten EU, um Registrierungen und Marktzulassungen zu erhalten. Das Navigieren durch die zeitkritischen Genehmigungsverfahren und die erforderliche regulatorische Dokumentation stellt eine Herausforderung für die Bemühungen der Markteinsteiger um die Einhaltung der Vorschriften dar.
Als spezialisierter globaler Partner für Regulierungsfragen unterstützt Freyr ausländische Hersteller bei der Entschlüsselung der lokalen regulatorischen Anforderungen und der umfassenden Produktklassifizierung auf der Grundlage der relevanten ANSM-Vorschriften. Darüber hinaus unterstützt Freyr ausländische Hersteller bei den obligatorischen regulatorischen Einreichungen für rationalisierte Registrierungen und Zulassungen. Die End-to-End-Beratung von Freyr im Bereich Regulatory Affairs für Frankreich umfasst folgende Bereiche:
Industrien, die wir in Frankreich bedienen
Angesichts der fortschrittlichen Gesundheitsvorsorge wird für den französischen Arzneimittelmarkt eine anhaltende Nachfrage vorhergesagt. Damit ein Arzneimittel in Frankreich vermarktet werden kann, muss der Hersteller eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA) vom französischen Gesundheitsministerium (MoH) erhalten. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel durch einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Frankreich ist ein bedeutender Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der Europäischen Union (EU), der Unternehmen aus diesem Sektor anzieht. Die Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln wird durch nationale Vorschriften geregelt, die im französischen Dekret Nr. 2006-352 zur Umsetzung der Richtlinie 2002/46/EG festgelegt sind. Die Einstufung eines Produkts auf anderen Märkten bedeutet nicht automatisch, dass es in der EU oder in Frankreich als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft wird. Die Einhaltung der zulässigen Stoffe, Höchstmengen und verbotenen Stoffe ist von entscheidender Bedeutung. Um die Sicherheit zu gewährleisten und Sanktionen, die Rücknahme von Produkten oder Rückrufaktionen zu vermeiden, ist es notwendig, die korrekte Kennzeichnung von Lebensmitteln, Werbung und die Überprüfung von gesundheitsbezogenen Angaben zu gewährleisten.
Frey-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Registrierungspfade und Lizenzmanagementdienste
- Umfassende operative Unterstützung
- Analyse der Lücken
- Vorbereitung, Überprüfung und Verwaltung von Dossiers
- Regulatorische Einreichungen
- Medikamenten-Informationsprofil
- Bewertung der MAA im eCTD-Format für Drogen
- Gegenseitiges Anerkennungsverfahren (MRP)
- Vorübergehende Nutzungsgenehmigung (TAU)
- CE-Kennzeichnung
- Produktinformationsdatei (PIF)
- Sicherheitsbewertung (SA) von Kosmetikprodukten
- Überprüfung der Verpackungsdaten
- Literatursuche und Überprüfung der Dokumentation
- Konvertierung/Aktualisierung in CTD/eCTD/EU-Nees-Format
- Verwaltung von Dossiers zu Änderungen, Erweiterungen und Erneuerungen der Produktlinie
Freyr Vorteile
- Strategische und versierte Kenntnisse der lokalen Rechtsvorschriften - mit EMEA
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien
