Audit-Dienstleistungen im Bereich Pharmakovigilanz (PV)

Über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg ist die Einhaltung globaler Vorschriften, Richtlinien und interner Prozesse von entscheidender Bedeutung. Die Audit-Dienstleistungen von Freyr im Bereich Pharmakovigilanz (PV) überprüfen die Angemessenheit, Umsetzung und Wirksamkeit Ihres PV-Systems. Unsere Experten erstellen Auditpläne, werten die Ergebnisse aus und geben detaillierte Empfehlungen, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen für Inspektionen gerüstet ist.

Unser Ansatz basiert auf einem risikobasierten Modell, das sich auf die Bereiche konzentriert, die den größten Einfluss auf die Patientensicherheit haben. Wir decken alle Arten von Pharmakovigilanz-Audits ab – strategische, taktische und operative – und unterstützen Ihre Teams bei der Vorbereitung auf Pharmakovigilanz-Inspektionen durch die Gesundheitsbehörden.

Aufbau von PV-Audits und -Schulungen

• Prüfungen auf strategischer Ebene: Langfristige Strategie für PV-Prüfungen, die von der Geschäftsleitung genehmigt wurde.
• Taktische Audits: Auditprogramme, in denen Umfang, Ziele und Zeitpläne festgelegt werden.
• Operative Prüfungen: Risikobasierte Stichproben, Feststellungen und abgestufte Empfehlungen.

Darüber hinaus umfassen die Programme von Freyr für Pharmakovigilanz-Audits und -Schulungen Auffrischungskurse, Einarbeitungsschulungen sowie Fortbildungen für Fortgeschrittene im Bereich Pharmakovigilanz, wodurch Ihr Team in die Lage versetzt wird, die Compliance konsequent einzuhalten. Unsere erfahrenen GVP- und Pharmakovigilanz-Auditoren gewährleisten eine gründliche Bewertung im Einklang mit den Leitlinien der „ ICH “, den GVP-Modulen und den Meldepflichten gemäß der „ FDA “. 

Gute Klinische Praxis (GCP) und Auditor für Gute Pharmakovigilanz-Praxis (GVP Auditor)

• ICH-harmonisierte Tripartite-Leitlinie: Leitlinie für Gute Klinische Praxis - E6.
• E2B(R3) Spezifikation für Sicherheitsberichte zu Einzelfällen (ICSR) und zugehörige Dateien.
• E2C(R2) Periodischer Nutzen-Risiko-Bewertungsbericht (PBRER).
• Andere anwendbare ICH-Leitlinien.
• Leitlinien zu GVP-Modulen.
• US FDA's Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung für IND- und BA/BE-Studien.
• Sicherheitsberichterstattung nach der Markteinführung für Humanarzneimittel und biologische Produkte, einschließlich Impfstoffe.
• US FDA's Regionale Implementierungsspezifikationen für die ICH E2B(R3)-Berichterstattung an das System zur Meldung unerwünschter Ereignisse (FAERS).
• Einreichung im elektronischen Format – Post-Market, nicht beschleunigte ICSRs sowie technische Fragen und Antworten.
• E2E Pharmakovigilanz-Planung.

Warum sollten Sie sich bei PV-Audits und -Schulungen für Freyr entscheiden?

• Umfassende Unterstützung bei der Strategieentwicklung und Dokumentation von PV-Audits
• Fachliche Prüfung durch qualifizierte Wirtschaftsprüfer mit weltweiter Erfahrung im Bereich der PV-Compliance
• Maßgeschneiderte PV-Schulungsmodule zur Schließung von Wissenslücken und zur Verbesserung der Inspektionsbereitschaft
• Leitlinien zu den regulatorischen Erwartungen und zu den Folgemaßnahmen nach einem Audit

Die Audit-Dienstleistungen von Freyr im Bereich Pharmakovigilanz (PV) verbinden Audit-Fachwissen mit gezielten Schulungen und versetzen Unternehmen so in die Lage, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten, regulatorische Risiken zu minimieren und die Patientensicherheit zu gewährleisten.