Post-Approval/Lifecycle Management - Überblick
Die Einreichung von Änderungen nach der Zulassung für zugelassene Arzneimittel ist von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung der Zulassungen zu gewährleisten und den Lebenszyklus des Antrags zu verwalten. Die Gesundheitsbehörden (HA) verlangen eine kontinuierliche Überwachung aller vorgenommenen/vorgeschlagenen Änderungen am registrierten Inhalt des Arzneimittels und die Einholung der erforderlichen Genehmigung vor der Umsetzung.
Wir bei Freyr bieten eine Reihe von Dienstleistungen für die Zeit nach der Zulassung und das Lebenszyklusmanagement an, um sicherzustellen, dass die zugelassenen Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus konform und wettbewerbsfähig bleiben. Von der Bewertung der Änderungskontrolle über die Strategie zur Einreichung von Änderungen bis hin zur Vorbereitung und Einreichung eines Änderungspakets, um den Erhalt der Genehmigung durch die Zulassungsbehörde zu gewährleisten, bieten unsere Experten die erforderliche Unterstützung, um die Komplexität des regulatorischen Managements nach der Zulassung und während des Lebenszyklus zu bewältigen.
Die Lifecycle-Management-Dienstleistungen von Freyr sind darauf ausgerichtet, die registrierten Arzneimittel bei der effektiven Verwaltung dieser Aktivitäten nach der Zulassung zu unterstützen.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Bewertung der Änderungskontrolle und Einreichungsstrategie
- LCM/ Änderungen nach der Genehmigung Einreichungen
- Nitrosamin-Verunreinigungen - Risikobewertung
- Registrierung der Produktionsstätte
Freyr's-Post Approval/Lifecycle Management
Post-Approval/Lifecycle Management
- Bewertung der Änderungen und der regulatorischen Auswirkungen der vorgeschlagenen Änderungen
- Entwicklung von strategischen Plänen für die Einreichung von Zulassungsanträgen, um die Einhaltung der Vorschriften für mehrere Produkte mit mehreren HA zu gewährleisten
- Vorbereitung und Einreichung von Ergänzungen für das Lebenszyklusmanagement und nach der Zulassung
- Erstellung und Vorlage umfassender Risikobewertungsberichte, die auf die Einhaltung der Vorschriften durch die HA abzielen
- Verwaltung der behördlichen Anforderungen für die Registrierung von Produktionsstätten
- Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von Änderungs-, Ergänzungs- und Abänderungspaketen in Übereinstimmung mit den länderspezifischen HA-Anforderungen
- Standortverlagerungen und Änderungen des Zulassungsinhabers, des Namens und der Anschrift der Betriebsstätten sowie andere administrative Eingaben
- Experten mit umfassender Erfahrung in der Bewertung von Änderungskontrollen und Einreichungsstrategien
- Sicherstellung der Einhaltung von HA-spezifischen Anforderungen wie der Einhaltung von Arzneibüchern, Nitrosaminen, elementaren Verunreinigungen und genotoxischen Verunreinigungen
- Registrierung der Produktionsstätte für die entsprechenden Länder
- Globale Strategie für anwendbare Änderungen für betroffene Produkte über mehrere HAs hinweg
- One-Stop-Lösung zur Verwaltung des Lebenszyklus von Arzneimitteln für alle globalen HAs
- Branchenexperten für die Bewertung der Änderungskontrolle und die Ausarbeitung von Strategien
- Wissenschaftliche/logische Begründungen zur Vermeidung von HA-Anfragen oder Ablehnung
- Erfahrung im Umgang mit riesigen Produktportfolios von großen Bio-/Pharma- und Pharmakunden für deren Lebenszyklusmanagement
- Mehrere Ressourcen zur Bewältigung von Volumenspitzen verfügbar
- Effizientes Management der Änderungskontrollbewertung und der Einreichung von Nachträgen nach der Genehmigung
- Zugang zu einem spezialisierten internen Wissensspeicher für eine effektive Wartung der Rechtsvorschriften
