Klinische und nicht-klinische Beratungs- und Strategiedienstleistungen – Überblick
Unser erfahrenes Team bei Freyr unterstützt Sie bei wissenschaftlichen und regulatorischen Prüfungen und sorgt für Konsistenz und Genauigkeit in der Dokumentation, damit Fristen fehlerfrei eingehalten werden können.
Unsere Experten aus dem klinischen und nichtklinischen Bereich, darunter Toxikologen und Ärzte, prüfen die Entwicklungspläne sowohl für klinische als auch für nichtklinische Studien, um die Einhaltung der behördlichen Vorschriften sicherzustellen. Wir unterstützen Sie bei der Ausarbeitung solider Entwicklungsstrategien mit Alternativplänen zur Risikominimierung und sorgen so für Kosten- und Zeiteffizienz bei innovativen Produktkategorien, darunter unter anderem NCEs, NBEs, 505(b)(2)-Produkte und Biosimilars.
Darüber hinaus verfügt Freyr über ein Team aus erfahrenen Wissenschaftlern und Fachleuten für Qualitätssicherung ( QA ), die über praktische Erfahrung bei der Durchführung von Audits gemäß der „ GLP “ verfügen. Unsere Wissenschaftler und Auditoren führen zudem unabhängige Bewertungen von Prüfeinrichtungen durch, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und umfassende Auditberichte zu erstellen.
Unsere klinischen und nicht-klinischen Beratungs- und Strategiedienstleistungen umfassen:
- Beratung und strategische Dienstleistungen im Bereich klinische Dokumentation
- Unterstützung bei der Erstellung technischer Dokumentationen zur Einhaltung der „ GxP “-Vorschriften
- Geschäftsprozessoptimierung
- Wissenschaftliche und regulatorische Überprüfung nicht-klinischer Dokumente
- Erstellung und Überprüfung von Studienplänen und Protokollen
- Prä-klinische Entwicklungsstrategie
- Beratung zu nicht-klinischen Fragestellungen
- Beratung und Beantwortung regulatorischer Anfragen
- GLP-Audits von Prüfeinrichtungen
Freyrs klinische und nicht-klinische Beratungs- und Strategiedienstleistungen
Klinische und nicht-klinische Beratungs- und Strategiedienstleistungen
- Hocherfahrene klinische und nicht-klinische Teams, geleitet von Branchenführern mit jahrzehntelanger Erfahrung
- Wissenschaftler mit praktischer Erfahrung in klinischen und prä-klinischen Bereichen
- Erfahrung in der Bearbeitung von Projekten von der Entdeckung bis zur klinischen Phase
- Erfahrung in der Bearbeitung komplexer Programme mit hochinnovativen Produkten und diversifizierten Therapiegebieten
- Strategische Beiträge zur angemessenen Entscheidungsfindung
- Erfahrung im Umgang mit Anfragen von Regulierungsbehörden weltweit
- Schnelle Bearbeitungszeiten
- Komplettlösung für klinische und nicht-klinische regulatorische Fragestellungen
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit (CMC, klinisch und nicht-klinisch), um einen reibungslosen Projektverlauf und Erfolg zu gewährleisten.
- Zugang zu Experten und vorrangige Dienstleistungen
- Maßgeschneiderte Dienstleistungen je nach spezifischen Bedürfnissen
