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Freyr EU!
Um das Regelwerk der Europäischen Union (EU) für Kosmetika, Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel sowie chemische Stoffe zu verstehen und einzuhalten, ist ein gründliches Verständnis der komplexen Normen erforderlich. Unternehmen müssen sich an die strengen Vorschriften der Europäischen Union halten, um von den Gesundheitsbehörden eine Marktzulassung zu erhalten. Als globaler Regulierungsspezialist unterstützt Freyr Hersteller, Markeninhaber, Vertreiber und Eigenmarkenunternehmen bei der Entschlüsselung lokaler regulatorischer Anforderungen, der Sicherstellung einer umfassenden Produktklassifizierung und der Verwaltung obligatorischer regulatorischer Dienstleistungen und Einreichungen in der Europäischen Union.
Mit der end-to-end Beratung von Freyr end-to-end Affairs können Hersteller, Markeninhaber, Händler und Eigenmarkenunternehmen Registrierungen und Zulassungen optimieren und so die Einhaltung von Vorschriften und einen erfolgreichen Markteintritt sicherstellen. Ob es um die EU-Kosmetikverordnung, die Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel oder die Einhaltung der Vorschriften für chemische Stoffe in der EU geht – mit seiner regulatorischen Expertise hilft Freyr Unternehmen dabei, Zulassungen effizient zu erhalten und die Einhaltung der Vorschriften in der gesamten Europäischen Union sicherzustellen.
Von uns bediente Branchen in der Europäischen Union
Die Region Europa gilt nach den US als zweitgrößter Markt für Medizinprodukte. Gleichzeitig gelten in Europa sehr komplexe und strenge regulatorische Vorschriften. Von der Einführung der Medizinprodukteverordnung (MDR) über den Brexit bis hin zum Swixit hat Europa insbesondere im Bereich der Medizinprodukte eine Phase der Volatilität in Bezug auf die Regulierung erlebt.
Das EU-Registrierungsverfahren für Kosmetika wird von einigen als das anspruchsvollste auf den globalen Märkten angesehen. Wir erwarten nicht, dass Sie es bereits beherrschen, wenn Sie sich zum ersten Mal an us wenden, aber unser engagiertes Team wird Sie Schritt für Schritt durch das Verfahren führen. Wir haben mit Kunden aus allen Teilen der Welt zusammengearbeitet, mit kleinen und großen Unternehmen, die alle Kategorien von kosmetischen Produkten wie Hautpflege, Haarpflege, Babypflege, Mundpflege, Nagelpflege usw. anbieten.
Die Europäische Union (EU) ist ein florierender Markt für Nahrungsergänzungsmittel, der viele Unternehmen der Branche anzieht. Die EU-Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel werden jedoch auf nationaler Ebene gemäß der Richtlinie 2002/46/EG umgesetzt. Die bloße Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutikum, natürliches Gesundheitsprodukt, Komplementärmedizin, Gesundheitsnahrung oder Gesundheitszusatz in anderen Märkten reicht für eine Einstufung in der EU nicht aus. Die Einhaltung der Verwendung von Stoffen, Höchstmengen und verbotenen Stoffen ist entscheidend. Die Einhaltung der ordnungsgemäßen Lebensmittelkennzeichnung, Werbung und gesundheitsbezogenen Angaben ist unerlässlich, um die Sicherheit zu gewährleisten, Sanktionen zu vermeiden und die Rücknahme und den Rückruf von Produkten zu verhindern.
Reinigungs- und Desinfektionsmittel werden in den einzelnen Ländern und Regionen unterschiedlich bezeichnet und reguliert, was es für die Industrie sehr schwierig macht, diese Produkte auf verschiedenen Märkten zu platzieren.
Freyr-Podcasts
- EU-Produktklassifizierung
- Formelüberprüfung EU/Inhaltsstoffbewertung
- Sicherheitsbewertung von Fertigerzeugnissen EU
- Überprüfung der EU-Kennzeichnung und -Angaben
- Anforderungen an das Verpackungsmaterial
- Zusammenstellung und Einreichung von Dossiers
- Produktkonformität
- Produktbenachrichtigung/Registrierung
- Länderspezifische regulatorische Unterstützung der EU
- Rechtliche Vertretung der EU (LR) und verantwortliche Person der EU (RP)
- EU-Bericht über regulatorische Erkenntnisse
- Follow-up nach der Notifizierung/Post-Marketing
- Verwaltung von Ausschreibungen und Bemerkungen der Behörden
- Kommunikation mit HAs
- Produktkonformität für Länder des Europäischen Wirtschaftsraums außerhalb der EU (Schweiz, Norwegen und Island)
- Vorbereitung von Dateien mit technischen Daten (Spezifikationen, MSDS usw.) einschließlich der Registrierung von Chemikalien bei der ECHA
- Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für relevante Einführungen und Verlängerungen
- Nachhaltigkeit und Verpackungslösungen
- REACH Nur-Vertreter (OR) Service
- EU CPSR Vorbereitung
- EU PIF Zusammenstellung
- EU CPNP Cosmetics Notifikation
Freyr Vorteile
- End-to-end Beratung End-to-end
- Marktspezifische regulatorische Beratung und Betreuung
- Harmonisierte Konformität, lokale Kennzeichnung und Unterstützung des lokalen Marktes
- Qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in allen Kategorien von Kosmetika, Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln sowie chemischen Stoffen
- Unterstützung für regionalspezifische Regulierungsaktivitäten
- Umfangreiches Partnernetz in der ganzen Welt
- Gute Beziehungen zu verschiedenen HAs