Einhaltung der Vorschriften für neuartige Lebensmittel - sicheres Navigieren durch die globalen Regulierungspfade
Die Landschaft der Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel entwickelt sich mit dem Aufkommen neuartiger Zutaten, innovativer Lebensmitteltechnologien und funktioneller Produkte rasant weiter. Für Unternehmen, die diese Produkte weltweit vermarkten wollen, ist es entscheidend, die Vorschriften für neuartige Lebensmittel zu verstehen und einzuhalten. Freyr bietet umfassende regulatorische Unterstützung für die Klassifizierung neuartiger Lebensmittel, Sicherheitsbewertungen und die weltweite Einhaltung von Vorschriften, einschließlich:
Notifizierung neuer diätetischer Inhaltsstoffe (NDIN)
Allgemein als sicher anerkannte (GRAS) Notifizierung
Einhaltung der NSF-Vorschriften für Indien
Einreichung von Petitionen für Lebensmittelzusatzstoffe (FAP)
Unsere Dienstleistungen tragen dazu bei, dass Ihre neuartigen Lebensmittel oder Inhaltsstoffe alle Sicherheits-, Wirksamkeits- und behördlichen Anforderungen auf den wichtigsten Märkten erfüllen, z. B. in den U.S.EU, Australien, Indien, Singapurund andere.
Was ist ein neuartiges Lebensmittel oder eine Zutat?
Ein neuartiges Lebensmittel oder eine neue Lebensmittelzutat (New Dietary Ingredient, NDI) ist definiert als eine Substanz, die vor einem bestimmten Stichtag - z. B. dem 15. Oktober 1994 in den USA - noch nicht in nennenswertem Umfang in der menschlichen Ernährung verwendet wurde:
- Lebensmittel oder Zutaten mit neuen Molekularstrukturen
- Stoffe, die aus Pflanzen, Tieren, Mikroorganismen oder Mineralien gewonnen werden, die üblicherweise nicht verzehrt werden
- Entwickelte Nanomaterialien oder Inhaltsstoffe, die mit neuen Technologien verarbeitet werden
- Mikroorganismen, Pilze oder Algen
- Inhaltsstoffe, die aus neuen Produktionsverfahren stammen, die die Ernährungs- oder Sicherheitsmerkmale erheblich verändern
* Jedes Land hat eigene Definitionen, Stichtage und Anforderungen für die Klassifizierung neuartiger Lebensmittel.
Freyr's Novel Food Regulatory Services
1. NDIN (New Dietary Ingredient Notification - Meldung neuer Nahrungsbestandteile)
Ein neuer Nahrungsbestandteil (New Dietary Ingredient, NDI) ist ein Nahrungsbestandteil, der in den USA nicht vor dem 15. Oktober 1994 als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wurde. Wenn ein Nahrungsergänzungsmittel einen NDI enthält:
- Hersteller oder Händler müssen der FDA mindestens 75 Tage vor dem Inverkehrbringen des Produkts eine Meldung für neue Nahrungsbestandteile (New Dietary Ingredient Notification, NDIN) vorlegen.
- Sie müssen auch nachweisen, dass der Inhaltsstoff unter den auf dem Etikett empfohlenen oder vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen nach vernünftigem Ermessen sicher ist.
2. GRAS (Generally Recognized as Safe)
Das GRAS-Verfahren ist eine freiwillige Einreichung bei der FDA, bei der der Hersteller der Behörde mitteilt, dass eine Substanz für den vorgesehenen Verwendungszweck als GRAS gilt. Die wichtigsten Punkte sind:
- Der GRAS-Status beweist die Sicherheit von konventionellen Lebensmitteln, ohne dass eine FDA-Zulassung erforderlich ist
- Der GRAS-Status wird durch einen Expertenkonsens im Rahmen wissenschaftlicher Verfahren oder durch eine sichere Verwendung vor 1958 gestützt.
- Sie kann genehmigt werden über
- Selbstbestätigter GRAS-Prozess
- GRAS-Meldung an die FDA
3. NSF Regulatory Support (FSSAI Non-Specified Foods)
Die indischen FSSAI-Verordnungen für nicht spezifizierte Lebensmittel und Lebensmittelzutaten (2017) gelten für neuartige oder innovative Lebensmittel, die nicht unter die Standardlebensmittelkategorien fallen. Wichtigste Highlights:
- Anwendbar auf neuartige Lebensmittel, neue Lebensmittelzusatzstoffe, Enzyme und importierte Lebensmittel, die in Indien traditionell nicht konsumiert werden
- Lebensmittelunternehmer (FBOs) müssen vor der Herstellung, der Einfuhr oder dem Verkauf eine Zulassung beantragen
- Das Verfahren umfasst die Einreichung über das ePAAS-Portal der FSSAI, detaillierte Unterlagen und die Antragsgebühr
- Die FSSAI führt eine wissenschaftliche Risikobewertung durch und trifft eine Entscheidung (Genehmigung oder Ablehnung)
- Zu den Verpflichtungen nach der Zulassung gehören die Aktualisierung der Lizenzen und die Einhaltung der Rückverfolgbarkeit
4. Einreichung von Anträgen auf Lebensmittelzusatzstoffe (FAP)
Wenn eine Substanz nicht GRAS ist und für die Verwendung in konventionellen Lebensmitteln vorgesehen ist, ist ein Antrag auf Lebensmittelzusatzstoffe (FAP ) erforderlich:
- Zweck: Beantragung der FDA-Zulassung für einen neuen Lebensmittelzusatzstoff oder eine neue Verwendung eines bestehenden Zusatzstoffs
- Eingereicht von: Hersteller, Händler oder interessierte Partei
- Rechtsgrundlage: Abschnitt 409 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
Was beinhaltet ein FAP?
- Chemische Identität und Zusammensetzung des Zusatzstoffs
- Herstellungsverfahren
- Vorgeschlagene Verwendungen und Verwendungsmengen in Lebensmitteln
- Toxikologische und sicherheitstechnische Daten
- Umweltprüfung oder Antrag auf kategorischen Ausschluss
- Angaben zur Kennzeichnung (falls erforderlich)
Wie Freyr helfen kann
- Vorläufige Machbarkeitsbewertung zur Feststellung der Eignung als neuartiges Lebensmittel/neuartige Zutat/ NDI/GRAS/NSF
- Nachgewiesene Erfolge bei NDIN-, GRAS-, NSF- und FAP-Anträgen
- Überprüfung neuartiger Lebensmittelzutaten - vollständige Datenüberprüfung.
- Überprüfung der Dokumente gemäß den Richtlinien der jeweiligen Gesundheitsbehörden für die Einreichung/Notifizierung.
- Einreichung des Antrags auf Registrierung neuartiger Lebensmittelzutaten.
- Kommunikation und Follow-up mit HAs.
Warum Freyr wählen?
- Ein qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung bei der Registrierung neuartiger Lebensmittel und Zutaten.
- Kompetenz bei der Online-Einreichung und starke lokale Unterstützung bei der Registrierung neuartiger Lebensmittel und Zutaten.
- Registrierung/Identifizierung neuartiger Lebensmittelzutaten und regulatorische Beratung zum Registrierungsverfahren.
- Umfassende regulatorische Beratung bei der Beantragung/Registrierung neuartiger Lebensmittel und der Registrierung neuartiger Lebensmittelzutaten.
- Verfügt über Beziehungen zu den zuständigen Behörden für die Zulassung neuartiger Lebensmittelzutaten.
- Unterstützung für regionalspezifische Regulierungskomplexe bei der Zulassung neuartiger Lebensmittel.
- Ein umfangreiches Partnernetz in der ganzen Welt.
- Eine enge Beziehung zu verschiedenen HAs.
- Kostengünstige Beratungsdienste.
Bringen Sie Ihre neue Zutat mit Zuversicht auf den Markt.
Unsere wichtigsten Dienstleistungspfeiler
| Merkmal | NDIN(New Dietary Ingredient Notification) | GRAS(Generally Recognized As Safe) | FAP (Petition für Lebensmittelzusatzstoffe) |
|---|---|---|---|
| Zweck | Benachrichtigung der FDA über einen neuen Nahrungsbestandteil in Nahrungsergänzungsmitteln | Feststellung der Unbedenklichkeit eines Stoffes für die Verwendung in Lebensmitteln ohne formelle Zulassung | Antrag auf FDA-Zulassung für einen nicht GRAS-konformen Lebensmittelzusatzstoff |
| Gilt für | Nur Nahrungsergänzungsmittel | Konventionelle Lebensmittel und Zutaten | Konventionelle Lebensmittel und Zusatzstoffe |
| FDA-Einreichung erforderlich? | ✅ Ja, mindestens 75 Tage vor der Vermarktung | ❌ Nein (kann selbst bekräftigt werden) ✅ Fakultative Mitteilung | ✅ Ja, gesetzlich vorgeschrieben |
| FDA-Antwort | "Keine Einwände" oder Bedenken | Schreiben "Keine Fragen" oder keine Stellungnahme (falls angemeldet) | Endgültige Regelung im Code of Federal Regulations (CFR) veröffentlicht |
| Ist eine Genehmigung erforderlich? | ❌ Keine förmliche Genehmigung (nur keine Einwände) | ❌ Keine Genehmigung, aber eine Bestätigung (falls mitgeteilt) | ✅ Ja, erfordert eine vollständige FDA-Zulassung |
| Grundlage für Sicherheit | Toxikologische Daten und historische Verwendung | Wissenschaftlicher Konsens oder Erfahrung mit sicherer Verwendung | Umfassende Daten zu Sicherheit, Toxikologie und Exposition |
| Rechtsbehörde | DSHEA (1994) | FD&C Act, Abschnitt 201(s) | FD&C-Gesetz, Abschnitt 409 |
| Typische Verwendung | Kräuterextrakte, Probiotika in Nahrungsergänzungsmitteln | Enzyme, Öle und Verarbeitungshilfsstoffe in Lebensmitteln | Süßstoffe, Konservierungsmittel und Emulgatoren |
FAQs
1. Gilt jede neue Lebensmittelzutat als neuartiges Lebensmittel?
Nein. Nur Zutaten, die vor dem festgelegten Stichtag einer Region nicht in nennenswertem Umfang verbraucht wurden, gelten als neu. Die Dokumentation der historischen Verwendung kann eine Zutat von der Verpflichtung befreien.
2. Ist der GRAS-Status für Nahrungsergänzungsmittel erforderlich?
Nein. GRAS ist spezifisch für Lebensmittelzutaten. Für Nahrungsergänzungsmittel gilt stattdessen das NDIN-Verfahren.
3. Kann ich GRAS selbst bestätigen und eine FDA-Einreichung vermeiden?
Ja, aber die Einreichung bei der FDA erhöht die Glaubwürdigkeit und verringert die Kontrolle bei Audits oder Inspektionen.
4. Wie lange dauert das NDIN-Verfahren?
Das Prüfverfahren der FDA dauert 75 Tage ab dem Datum der Einreichung.
5. Wann muss ich einen Antrag auf Lebensmittelzusatzstoffe (FAP) stellen?
Wenn Ihre Zutat nicht GRAS ist und für die Verwendung in konventionellen Lebensmitteln vorgesehen ist.
6. Was ist ein nicht spezifiziertes Lebensmittel im Sinne der FSSAI?
Neuartige Lebensmittel, importierte Lebensmittel, die bisher nicht in Indien konsumiert wurden, neue Lebensmittelzusatzstoffe, Enzyme und mikrobielle Zutaten fallen unter die NSF.
7. Was ist der Unterschied zwischen NDIN und GRAS?
NDIN gilt für neue Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln; GRAS gilt für herkömmliche Lebensmittel. NDIN erfordert eine obligatorische FDA-Meldung, während GRAS selbst bestätigt werden kann.
8. Kann ein Inhaltsstoff sowohl GRAS als auch ein Nahrungsergänzungsmittel sein?
Ja, aber die Klassifizierung hängt vom Verwendungszweck ab. Für die Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel kann NDIN gelten, für die Verwendung als Lebensmittel ist der GRAS-Status relevant.
9. Welche Risiken birgt der Verzicht auf NSF- oder NDIN-Anträge?
Produkte können von den Behörden abgelehnt, zurückgerufen oder verboten werden, wenn sie ohne die erforderlichen Genehmigungen eingeführt werden.
