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Freyr Polen
Durch seine Lage in Mitteleuropa bietet Polen einen guten Zugang zu anderen Regionen in Europa. Darüber hinaus bietet die stetig wachsende Wirtschaft Polens vor allem ausländischen Herstellern von Medikamenten und medizinischen Geräten gute Voraussetzungen für Investitionen. Der Gesundheitssektor ist jedoch stark reguliert, und das Gesundheitsministerium überwacht die Vorschriften für die erforderlichen Marktzulassungen und Marktgenehmigungen. Darüber hinaus ist es für die Hersteller eine große Herausforderung, die Genehmigungsverfahren zu durchlaufen, wenn sie nicht über profunde Kenntnisse der lokalen Vorschriften verfügen.
Als exklusiver globaler Partner im Bereich Regulierung unterstützt Freyr ausländische Hersteller bei der Navigation durch komplexe Regulierungsverfahren in Polen. Die regulatorischen Dienstleistungen von Freyr in Polen reichen von unschätzbaren Markteinblicken bis hin zur Erlangung umfassender Marktzulassungen:
Industrien, die wir in Polen bedienen
Polen hat den größten pharmazeutischen Markt in Mittel- und Osteuropa und ein strukturiertes Gesundheitssystem, das gute Marktchancen für aufstrebende Arzneimittelhersteller bietet. Um einen konformen Marktzugang zu erhalten, müssen die Hersteller ihre Arzneimittel bei der Obersten Pharmazeutischen Aufsichtsbehörde Polens registrieren lassen. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel durch einen Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Polen ist ein aufstrebender Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der Europäischen Union (EU) und stößt bei den Unternehmen der Branche auf großes Interesse. Nahrungsergänzungsmittel werden in Polen durch das polnische Gesetz vom 25. August 2006 geregelt, das die Richtlinie 2002/46/EG umsetzt. Die bloße Einstufung eines Lebensmittels als Nahrungsergänzungsmittel auf anderen Märkten reicht nicht aus, um es in Polen oder der EU als Nahrungsergänzungsmittel einzustufen. Die Einhaltung der zulässigen Stoffe, Höchstmengen und verbotenen Stoffe in polnischen Nahrungsergänzungsmitteln ist von entscheidender Bedeutung. Eine genaue Lebensmittelkennzeichnung, Werbung und Überprüfung der gesundheitsbezogenen Angaben sind notwendig, um die Sicherheit zu gewährleisten und Sanktionen, Produktrücknahmen und Rückrufe zu vermeiden.
Frey-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Registrierungspfade und Lizenzmanagementdienste
- Pflege der Genehmigungen für das Inverkehrbringen: Änderungen, Verlängerungen, Benachrichtigungen
- End-to-End Zulassungsanträge
- Erstellung von eCTD und NeeS und Veröffentlichung von Dossiers
- Dossierverwaltung, Dossierprüfung
- Beratungsdienste für europäische Verfahren (MRP, DCP) und nationale Verfahren
- PIL-Lesbarkeitstests/PIL-Nutzertests nach EU-Richtlinien
- Erstellung und Übersetzung der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC)
- Merkblatt für Patienten (PIL)
- Beschriftung mit Blindenschrift
- ICH-Good Compliance Practice (GCP)
- CE-Kennzeichnung
- Pharmakovigilanz
Freyr Vorteile
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien
