Dienstleistungen zur Überwachung medizinischer Literatur - Überblick
Die medizinische Fachliteratur ist eine Informationsquelle für Berichte über vermutete unerwünschte Wirkungen. Angesichts der strengen Vorschriften stehen die Zulassungsinhaber möglicherweise vor der Herausforderung, Sicherheitsdaten in ihre Pharmakovigilanz-Praktiken einzubeziehen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Die Qualität und Effizienz der Überwachung der medizinischen Fachliteratur im Rahmen der Pharmakovigilanz haben einen erheblichen Einfluss auf die Genauigkeit der ICSRs, der regelmäßigen Berichte über die Sicherheitsliteratur, die Erkennung neuer Sicherheitssignale und schließlich auf die Nutzen-Risiko-Bewertung (BRE) von Arzneimitteln.
Wichtig ist, dass Unzulänglichkeiten im kritischen Prozess der Überwachung der medizinischen Fachliteratur und der Pharmakovigilanz-Literaturüberwachung das Potenzial haben, sich auf die gesamten Pharmakovigilanz-Aktivitäten des MAH auszuwirken. Diese Aktivitäten wirken sich auf die Einhaltung der Vorschriften und den Ruf des Unternehmens aus, da die BRE der Produkte unzureichend ist, was zu einem Rückruf von Arzneimitteln führen kann.
Als Teil des Pharmakovigilanz-Literaturüberwachungsprozesses unterstützt Freyr Organisationen bei der Überwachung der medizinischen Fachliteratur in der Pharmakovigilanz. Unser Team stellt sicher, dass die Sicherheit überwacht wird, angefangen bei der Überwachung der medizinischen Literatur (MLM), der globalen Literatur und dem lokalen Literaturüberprüfungsprozess bei der Identifizierung von ICSRs bis hin zu Signalen und Informationen für die Aufnahme in die Periodic Safety Update Reports (PSURs).
Dienstleistungen zur Überwachung medizinischer Literatur
- Globale Literaturüberwachung (indiziert): Wöchentliche Überwachung wissenschaftlicher und medizinischer Veröffentlichungen in globalen Literaturdatenbanken wie PUBMED, Embase, Medline usw. mit spezifischen Suchbegriffen, die den Prozess der Überwachung der Pharmakovigilanz-Literatur vereinfachen.
- Umfassende Erfahrung in der Entwicklung von Suchstrategien für die Überwachung der PV-Literatur.
- Überwachung der lokalen Literatur (nicht indexiert): Wöchentliche/monatliche Überwachung von Datenbanken mit wissenschaftlicher und medizinischer Literatur und Veröffentlichungen in verschiedenen lokalen Zeitschriften in den jeweiligen Ländern in verschiedenen Sprachen.
- Wöchentliche Überwachung und Überprüfung der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geführten Liste der Eudravigilance Medical Literature Monitoring (MLM) auf in der Literatur identifizierte ICSRs, wenn das/die Produkt(e) in der Liste der Wirkstoffe enthalten sind.
- Von Freyr entwickelte Anwendung: Freyr Impact-L: Rationalisierung des Literaturverwaltungsprozesses mit dem Ziel, ein einfaches, anpassbares und halbautomatisches Literaturscreening in der Pharmakovigilanz und ein Tracking-Tool zu schaffen, um die Sicherheit zu überwachen und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
- Abonnementdienste für Zeitschriften zur Literaturrecherche.
- Übersetzungsdienste: Echtzeit-Übersetzungsdienste mit gesicherter Qualität, in Zusammenarbeit mit führenden Übersetzungsdienstleistern für eine einwandfreie Literaturübersicht.
- Beschaffung von Volltexten: Ein-Klick-Zugang zu wissenschaftlicher Literatur, die innerhalb weniger Stunden in den Posteingang des Nutzers geliefert wird.
- Literaturüberwachung in der Pharmakovigilanz
- Pflege von Datenbanken mit medizinischer Literatur
- Fachwissen über den Prozess der Literaturüberprüfung
