Dienstleistungen zur Überwachung medizinischer Literatur - Übersicht
Die medizinische Fachliteratur ist eine wichtige Informationsquelle für Fallberichte über vermutete unerwünschte Wirkungen. Aufgrund strenger Vorschriften müssen Inhaber von Zulassungen (MAHs) diese Sicherheitsdaten in ihre Pharmakovigilanz-Praktiken (PV) integrieren. Die Qualität der Überwachung der medizinischen Fachliteratur hat erheblichen Einfluss auf ICSRs, regelmäßige Literaturberichte und die Erkennung neuer Sicherheitssignale, die alle für die Nutzen-Risiko-Bewertung (BRE) von Arzneimitteln von entscheidender Bedeutung sind.
Mängel im Literaturüberprüfungsprozess können sich auf die gesamten Pharmakovigilanz-Aktivitäten eines „ MAH“ auswirken und damit die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie den Ruf des Unternehmens beeinträchtigen. Im Rahmen unserer umfassenden Dienstleistungen zur Überwachung der medizinischen Fachliteratur unterstützt Freyr Unternehmen mit spezialisierten Lösungen. Unser Team stellt sicher, dass die Sicherheit konsequent überwacht wird – von der Identifizierung von ICSRs und Signalen über die Literaturauswertung bis hin zur Bereitstellung von Informationen für periodische Sicherheitsberichte (PSURs).
Dienstleistungen zur Überwachung medizinischer Literatur
- Wir führen wöchentliche Recherchen in wissenschaftlichen und medizinischen Publikationen in globalen Datenbanken wie PUBMED, Embase und Medline durch und verwenden dabei spezifische Suchbegriffe, um den Prozess der Literaturrecherche zu vereinfachen.
- Umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung effektiver Suchstrategien für die Literaturüberwachung im Bereich der Pharmakovigilanz.
- Unser Team führt wöchentliche bzw. monatliche Überprüfungen (je nach Vereinbarung mit dem Kunden oder gemäß den örtlichen Vorschriften) der wissenschaftlichen und medizinischen Fachliteratur in verschiedenen lokalen Fachzeitschriften der jeweiligen Länder und Sprachen durch.
- Wir führen eine wöchentliche Überprüfung und Auswertung der von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gepflegten Eudravigilance-Liste zur Überwachung der medizinischen Fachliteratur (MLM) durch, um in der Fachliteratur identifizierte ICSRs zu erfassen.
- Unsere firmeneigene Anwendung optimiert den Verwaltungsprozess durch ein halbautomatisches Tool zur Literaturauswertung im Bereich der Pharmakovigilanz und trägt so zur Überwachung der Sicherheit sowie zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen bei. Unsere Dienstleistungen zur Überwachung der medizinischen Fachliteratur nutzen diese Technologie, um maximale Effizienz zu erzielen.
- Zeitschriftenabonnements zur Unterstützung der Literaturrecherche.
- Hochwertige Übersetzungsdienste in Echtzeit in Zusammenarbeit mit führenden Anbietern.
- End-to-end Verwaltung der Literaturüberwachung im Bereich der Pharmakovigilanz.
- Pflege und Verwaltung von Datenbanken für medizinische Fachliteratur.
- Fachkompetenz im gesamten Prozess der Literaturrecherche von Anfang bis Ende.
