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Freyr Neuseeland
Mit einem wachsenden Pharmazeutika-/Medizinprodukte-Sektor scheint Neuseeland für Hersteller weltweit ein vielversprechender Standort für die Vermarktung ihrer medizinischen Produkte und Geräte in der Region zu sein. Dabei müssen Hersteller jedoch die Vorschriften der regionalen Aufsichtsbehörde – der New Zealand Medicines and Medical Device Safety Authority (MedSafe) – einhalten und ihre Medizinprodukte spätestens 30 Tage vor dem Export im Web Assisted Notification of Devices (WAND) registrieren. Zwar müssen Hersteller keine Zulassungen vor dem Inverkehrbringen einholen, um in die Region zu gelangen, doch könnten die vorgeschlagenen Gesetzesänderungen und die Bereitschaft der neuseeländischen Regierung, ihr bestehendes Regulierungssystem zu überarbeiten, Marktteilnehmer mit unklaren regulatorischen Anforderungen abschrecken.
Freyr unterstützt als spezialisierter globaler Partner im Bereich Regulierung ausländische Hersteller dabei, die aktuellen regulatorischen Anforderungen in der Region zu verfolgen, und bietet in Neuseeland end-to-end Dienstleistungen end-to-end an, die folgende Bereiche abdecken:
Industrien, die wir in Neuseeland bedienen

Aufgrund seiner florierenden Wirtschaft gilt Neuseeland als ein boomender Markt für Arzneimittel. Hersteller, die ihre Arzneimittel in Neuseeland vertreiben und vermarkten möchten, müssen eine Genehmigung der neuseeländischen Behörde für Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit (MEDSAFE) einholen. Die übergeordneten Vorschriften für Arzneimittel können für neue Marktteilnehmer schwer zu entschlüsseln sein, sodass für die Ausarbeitung einer Marktstrategie möglicherweise die Unterstützung eines Experten erforderlich ist.

Medizinprodukte werden in Neuseeland von der neuseeländischen Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Medsafe) gemäß den Arzneimittelverordnungen von 1984, dem Arzneimittelgesetz von 1981 und den Arzneimittelverordnungen (Datenbank für Medizinprodukte) von 2003 geregelt. Eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen ist zwar nicht erforderlich, doch müssen die Produkte innerhalb von 30 Tagen nach der Markteinführung in die elektronische Datenbank WAND (Web Assisted Notification of Devices) aufgenommen werden. Medsafe kann eine Dokumentation zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit verlangen, z. B. eine Zertifizierung durch anerkannte Stellen wie eine benannte EU-Stelle oder Health Canada.

In Neuseeland werden kosmetische Mittel von der UmweltschutzbehördeEPAEnvironmental Protection AuthorityEPA) reguliert. Für den Import und die Herstellung kosmetischer Produkte im Land müssen die Hersteller die Bedingungen erfüllen, die von der neuseeländischen UmweltschutzbehördeEPA) im Rahmen des Cosmetic Products Group Standard festgelegt wurden. Der Eintritt in den neuseeländischen Markt kann für Kosmetikhersteller aufgrund der begrenzten Kenntnisse der Kosmetikvorschriften und der aktuellen Markttrends eine Herausforderung darstellen.

Der neuseeländische Markt für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel ist ein etablierter und dennoch dynamischer Markt, der sich auf die Produktdifferenzierung als wichtigste Wachstumsstrategie konzentriert. Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) ist die gesetzlich vorgeschriebene Stelle im Gesundheitsressort der neuseeländischen Regierung, die Lebensmittelstandards für Australien und Neuseeland entwickelt. Nahrungsergänzungsmittel werden jedoch durch die Dietary Supplements Regulations, 1985, geregelt, die unter den Ministry for Primary Industries (MPI) Food Act, 2014, fallen. Medsafe ist für die Regelung der Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel und das Lebensmittelgesetz zuständig.
Freyr-Podcasts
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Registrierungspfade und Lizenzmanagementdienste
- Anträge auf Marktzulassung,
- Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für neue Medikamente
- Abwicklung und Pflege des Notifizierungsverfahrens
- Vor-Ort-Schulung zur WAND-Datenbank (Web Assisted Notification of Devices)
- End-to-end bei der Untersuchung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten
- Gute Herstellungspraxis (GMP) und GLP
- Produktkennzeichnung und Werbeunterstützung
- CMC NDA, ANDA, CTD, Umgang mit Änderungen nach der Zulassung - SUPAC
- Zulassungsanträge und Folgemaßnahmen
- Handhabung und Wartung einschließlich elektronischer Dokumentation21 CFR part 11)
- Erstellung von SPCs, Packungsbeilagen, Produktbegründungen,
- Erstellung von PSUR-Berichten
- DMF
- Medizinisches Schreiben
- Aktivitäten nach der Markteinführung, Wartung nach der Markteinführung
Freyr Vorteile
- Strategische Kontakte zu lokalen Gesundheitsbehörden - mit Medsafe
- Expertenteam für Regulierung mit mehr als 25 Jahren Erfahrung und nachgewiesener globaler RA
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien
