Grüße von
Freyr Neuseeland
Mit einem wachsenden Sektor für die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten scheint Neuseeland für Hersteller aus aller Welt eine gute Möglichkeit zu sein, ihre Arzneimittel und Geräte in der Region zu vermarkten. Dabei müssen sich die Hersteller an die neuseeländische Aufsichtsbehörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten(MedSafe) halten, und für Medizinprodukte sollten sie ihre Produkte spätestens 30 Tage nach dem Export in der Web Assisted Notification of Devices (WAND) auflisten. Obwohl die Hersteller keine Genehmigungen vor dem Inverkehrbringen in der Region einholen müssen, könnten die vorgeschlagenen Gesetzesänderungen und die Bereitschaft der neuseeländischen Regierung, ihr bestehendes Regulierungssystem zu überarbeiten, Marktneulinge mit unklaren regulatorischen Anforderungen ablenken.
Als spezialisierter globaler Partner im Bereich Regulierung unterstützt Freyr ausländische Hersteller dabei, den Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen in der Region zu behalten und bietet umfassende regulatorische Dienstleistungen in Neuseeland an, die sich über alle Bereiche erstrecken:
Industrien, die wir in Neuseeland bedienen
Dank seiner florierenden Wirtschaft gilt Neuseeland als florierender Markt für Arzneimittel. Hersteller, die ihre Arzneimittel in Neuseeland vertreiben und vermarkten wollen, müssen eine Genehmigung der neuseeländischen Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten - MEDSAFE - einholen. Die übergreifenden Vorschriften für Arzneimittel können für neue Marktteilnehmer schwer zu entschlüsseln sein, und für die Entwicklung einer Marktstrategie kann die Unterstützung eines Experten für Regulierungsfragen erforderlich sein.
Medizinprodukte werden in Neuseeland von der neuseeländischen Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Medsafe) gemäß den Arzneimittelverordnungen von 1984, dem Arzneimittelgesetz von 1981 und den Arzneimittelverordnungen (Datenbank für Medizinprodukte) von 2003 geregelt. Eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen ist zwar nicht erforderlich, doch müssen die Produkte innerhalb von 30 Tagen nach der Markteinführung in der elektronischen Datenbank WAND (Web Assisted Notification of Devices system) eingetragen werden. Medsafe kann eine Dokumentation zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit verlangen, z. B. eine Zertifizierung durch anerkannte Stellen wie eine benannte EU-Stelle oder Health Canada.
In Neuseeland werden kosmetische Mittel von der Umweltschutzbehörde (Environmental Protection Authority, EPA) reguliert. Für den Import und die Herstellung kosmetischer Produkte im Land müssen die Hersteller die Bedingungen erfüllen, die von der neuseeländischen Umweltschutzbehörde (EPA) im Rahmen des Cosmetic Products Group Standard festgelegt wurden. Der Eintritt in den neuseeländischen Markt kann für Kosmetikhersteller aufgrund der begrenzten Kenntnisse der Kosmetikvorschriften und der aktuellen Markttrends eine Herausforderung darstellen.
Der neuseeländische Markt für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel ist ein etablierter und dennoch dynamischer Markt, der sich auf die Produktdifferenzierung als wichtigste Wachstumsstrategie konzentriert. Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) ist die gesetzlich vorgeschriebene Stelle im Gesundheitsressort der neuseeländischen Regierung, die Lebensmittelstandards für Australien und Neuseeland entwickelt. Nahrungsergänzungsmittel werden jedoch durch die Dietary Supplements Regulations, 1985, geregelt, die unter den Ministry for Primary Industries (MPI) Food Act, 2014, fallen. Medsafe ist für die Regelung der Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel und das Lebensmittelgesetz zuständig.
Frey-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Registrierungspfade und Lizenzmanagementdienste
- Anträge auf Marktzulassung,
- Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für neue Medikamente
- Abwicklung und Pflege des Notifizierungsverfahrens
- Vor-Ort-Schulung zur WAND-Datenbank (Web Assisted Notification of Devices)
- Umfassende Unterstützung bei der Untersuchung von unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten
- Gute Herstellungspraxis (GMP) und GLP
- Produktkennzeichnung und Werbeunterstützung
- CMC NDA, ANDA, CTD, Umgang mit Änderungen nach der Zulassung - SUPAC
- Zulassungsanträge und Folgemaßnahmen
- Handhabung und Wartung einschließlich elektronischer Dokumentation (21 CFR Teil 11)
- Erstellung von SPCs, Packungsbeilagen, Produktbegründungen,
- Erstellung von PSUR-Berichten
- DMF-Erstellung
- Medizinisches Schreiben
- Aktivitäten nach der Markteinführung, Wartung nach der Markteinführung
Freyr Vorteile
- Strategische Kontakte zu lokalen Gesundheitsbehörden - mit Medsafe
- Expertenteam für Regulierung mit mehr als 25 Jahren Erfahrung und nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien