Dossier-Erstellungsdienste - Überblick
Ein gut ausgearbeitetes CTD-Dossier liefert den Gesundheitsbehörden (HA) vollständige technische und wissenschaftliche Informationen, die für die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln erforderlich sind. Das Fachwissen von Freyr bei der Erstellung von Dossiers unterstützt Ihre Bemühungen um die Produktregistrierung durch die Bereitstellung umfassender, HA-konformer Dokumentation und Empfehlungen zur Erfüllung der HA-Anforderungen.
Von der Erstregistrierung bis zur Markterweiterung von Arzneimitteln stellen die Experten von Freyr sicher, dass alle behördlichen Anforderungen erfüllt werden, um Ablehnungen von Zulassungsanträgen zu vermeiden. Sie ermöglichen erfolgreiche, termingerechte Zulassungen mit der notwendigen Unterstützung bei der Prüfung von Zulassungsanträgen und sorgen für die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus, indem sie qualitativ hochwertige Dossiers verfassen, die den weltweiten behördlichen Standards und Anforderungen entsprechen.
Die Erfahrung der Freyr-Experten auf dem Gebiet der Arzneimittelregistrierung stellt sicher, dass die Produktregistrierungen vollständig und gesetzeskonform sind und eine rechtzeitige behördliche Zulassung ermöglichen, so dass Hersteller und Sponsoren eine rechtzeitige Zulassung und einen schnellen Markteintritt erreichen können.
Unsere Dienstleistungen zur Erstellung von Dossiers umfassen:
- Einreichung von Vollanträgen
- End-to-End-Produktregistrierung
- Dienstleistungen für die Registrierung von Biologika
- End-to-End NDA-Einreichungen
- Einreichung von Hybridanträgen
- CMC-Qualitätsmodule
- CTD-Vorlagen
- Kern-/Masterdossier
- Marktausweitungen
- End-to-End DMF-Registrierung
- End-to-End-Hilfsstoff-DMF-Einreichungen
- Antwort auf HA-Anfragen
Freyrs Dossier-Erstellungsdienste
Dienstleistungen zur Erstellung von Dossiers
- Erstellung, Lückenanalyse und Einreichung eines vollständigen Dossiers für Zulassungsanträge
- Erstellung von CTD-Dossiers / länderspezifischen Dossiers mit einem Right-First-Time-Ansatz
- Sicherstellen, dass die Anträge von der HA nicht verwaltungsmäßig abgelehnt werden
- Fachwissen und Kenntnis aller HA-spezifischen Anforderungen, um jede länderspezifische Anforderung für den Markteintritt zu erfüllen
- Leitlinien für die Behebung von Lücken bei der Analyse von Belegen und Daten
- Fachwissen über die Erstellung und Registrierung aller Arten von Darreichungsformen und therapeutischen Kategorien von Arzneimitteln
- Fachliche Kompetenz bei der Registrierung aller Produkttypen, wie innovative Arzneimittel, Biologika und Biosimilars, Generika, Arzneimittel-Wirkstoff-Kombinationen, Arzneimittel-Wirkstoff-Kombinationen, rezeptfreie Arzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien
- Abfassung der dossierbezogenen Korrespondenz mit der HA
- Vorbereitung und Überprüfung aller Arten von Mängeln aus den HAs bzw.
- Erfahrung in der Bearbeitung aller Arten von Anträgen wie NDAs, BLAs, NDSs, MAAs, länderspezifische Dossiers, ANDAs, ANDSs, DMFs, ASMFs und CEPs für alle Arten von Produktzulassungen
- Ex-FDA/EMA-Experten zur Unterstützung bei der Ausarbeitung der Regulierungsstrategien und der Vorbereitung der Antworten auf HA-Anfragen
- Bereitstellung von Pfaden für die Einreichung von Zulassungsanträgen und strategischen Leitlinien
- Umfassender Regulierungsfahrplan für die Verfahren zur Einreichung von Dossiers
- Gründliche Prüfung aller Belege auf ihre Angemessenheit im Hinblick auf die länderspezifischen Anforderungen
- Spezialisiertes Fachwissen beim Verfassen und Überprüfen des Inhalts von Kombinationsprodukten aus Medikament und Gerät
- Spezialisiertes Fachwissen in den Bereichen Biopharmazeutika/Biosimilars/Impfstoffe, NDAs, ANDAs, komplexe Generika, Hybridanwendungen, Kombinationsprodukte, APIs, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien
- Gründliches Verständnis und Bereitstellung der erforderlichen Leitlinien für Vorschauen, beschleunigte Überprüfungen, CGTs usw.
- Proaktive Ermittlung der potenziellen Punkte im Vorfeld zur Vermeidung von RTR/RTF-Ablehnungen, um Antragsgebühren und Zeit zu sparen
- Spezialisiertes Fachwissen bei der Anmeldung von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC)
- Identifizierung potenzieller Lücken und Bereitstellung von Abhilfestrategien und Anleitungen zur Vermeidung größerer HA-Anfragen und Ablehnungen
- Rechtzeitige Unterstützung bei der Beantwortung von Anträgen an die HA für rechtzeitige Genehmigungen
- Effiziente standardisierte Vorlagen und Arbeitsabläufe
- Die Erstellung von Dossiers wird durch Automatisierung unterstützt, was Zeit und Mühe spart.
- Proaktive Überwachung der Einhaltung der Vorschriften zur Vermeidung potenzieller Feststellungen
