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Freyr Spanien
Angesichts der positiven wirtschaftlichen Aussichten, die die spanische Landschaft für Investitionen günstig machen, ist Spanien eine gute Wahl für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Um in die Region zu gelangen, müssen die Hersteller eine Genehmigung der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte einholen, einer Behörde, die die Zulassungen, Lizenzen und die Pharmakovigilanz in der Region überwacht. Da das spanische Regulierungssystem recht spezifische Anforderungen stellt, sollten sich ausländische Hersteller auf die Einhaltung der Vorschriften vorbereiten, um erfolgreiche und rechtzeitige Marktzulassungen zu erhalten.
Als spezialisierter globaler Partner für Regulierungsfragen bietet Freyr Beratung zu regulatorischen Angelegenheiten in ganz Spanien an und ermöglicht es Herstellern, Produktregistrierungen und Marktzulassungen zeitnah zu erhalten. Die End-to-End-Fähigkeiten von Freyr im Bereich Regulierung für Spanien umfassen folgende Bereiche:
Industrien, die wir in Spanien bedienen
Der spanische Pharmamarkt lässt trotz seiner bescheidenen Anfänge eine konstante Nachfrage nach Arzneimitteln erwarten. Jedes Arzneimittel oder biologische Produkt, das in Spanien vermarktet werden soll, muss von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) zugelassen werden. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel im Rahmen eines Zulassungsantrags (MAA) registriert werden, wobei bestimmte Verfahren einzuhalten sind:
Spanien ist ein bedeutender Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der EU, der Unternehmen aus diesem Sektor anzieht. Die Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln wird durch das spanische Königliche Dekret Nr. 1487/2009 geregelt, das die Richtlinie 2002/46/EG umsetzt. Die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel auf anderen Märkten bedeutet nicht automatisch, dass es auch in der EU oder in Spanien als solches eingestuft wird. Die Einhaltung von zulässigen Stoffen, Höchstmengen und verbotenen Stoffen ist entscheidend. Um die Sicherheit zu gewährleisten und Sanktionen, Produktrücknahmen oder Rückrufe zu vermeiden, müssen die Lebensmittelkennzeichnung, die Werbung und die Überprüfung der gesundheitsbezogenen Angaben korrekt sein.
Frey-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Registrierungspfade und Lizenzmanagementdienste
- Umfassende operative Unterstützung
- Regulatorische Einreichungen
- Vorbereitung, Überprüfung und Verwaltung von Dossiers
Freyr Vorteile
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien