Grüße von
Freyr Spanien
Angesichts der positiven wirtschaftlichen Aussichten, die die spanische Landschaft für Investitionen günstig machen, ist Spanien eine gute Wahl für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Um in die Region zu gelangen, müssen die Hersteller eine Genehmigung der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte einholen, einer Behörde, die die Zulassungen, Lizenzen und die Pharmakovigilanz in der Region überwacht. Da das spanische Regulierungssystem recht spezifische Anforderungen stellt, sollten sich ausländische Hersteller auf die Einhaltung der Vorschriften vorbereiten, um erfolgreiche und rechtzeitige Marktzulassungen zu erhalten.
Freyr ist ein spezialisierter globaler Partner für regulatorische Angelegenheiten und bietet in ganz Spanien Beratung zu regulatorischen Fragen an, damit Hersteller die Anforderungen für Produktregistrierungen und Marktzulassungen rechtzeitig erfüllen können. Die end-to-end Kompetenzen Freyr end-to-end für Spanien umfassen:
Industrien, die wir in Spanien bedienen
Der spanische Pharmamarkt prognostiziert trotz seines bescheidenen Starts eine konstante Nachfrage nach Arzneimitteln. Jedes Arzneimittel oder biologische Produkt, das in Spanien vermarktet werden soll, muss von der spanischen Arzneimittelbehörde (AEMPS) zugelassen werden. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel nach bestimmten Verfahren über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) registriert werden:
Spanien ist ein bedeutender Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der EU, der Unternehmen aus diesem Sektor anzieht. Die Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln wird durch das spanische Königliche Dekret Nr. 1487/2009 geregelt, das die Richtlinie 2002/46/EG umsetzt. Die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel auf anderen Märkten bedeutet nicht automatisch, dass es auch in der EU oder in Spanien als solches eingestuft wird. Die Einhaltung von zulässigen Stoffen, Höchstmengen und verbotenen Stoffen ist entscheidend. Um die Sicherheit zu gewährleisten und Sanktionen, Produktrücknahmen oder Rückrufe zu vermeiden, müssen die Lebensmittelkennzeichnung, die Werbung und die Überprüfung der gesundheitsbezogenen Angaben korrekt sein.
Freyr-Podcasts
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Registrierungspfade und Lizenzmanagementdienste
- End-to-end Unterstützung
- Regulatorische Einreichungen
- Vorbereitung, Überprüfung und Verwaltung von Dossiers
Freyr Vorteile
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien