Grüße aus
Freyr Marokko
Sich entwickelnde staatliche Gesundheitsinitiativen und eine schnelle Marktexpansion schaffen positive Voraussetzungen für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten, um im Königreich Marokko zu investieren. Unter der Aufsicht des Gesundheitsministeriums (Ministère de la santé, MoH) reguliert die marokkanische Regierung das Gesundheitssystem, einschließlich Pharmazeutika und Medizinprodukte. Obwohl Marokko Zertifizierungen anderer anerkannter Gesundheitsbehörden anerkennt, was einige der regulatorischen Verfahren für Hersteller erleichtern kann, erfordert die Navigation durch die lokalen regulatorischen Reformen und Aktivitäten möglicherweise ein Expertenwissen über den Markt.
Dank umfassender regulatorischer Kenntnisse des marokkanischen Regulierungssystems unterstützt Freyr Hersteller bei der fristgerechten Registrierung und Marktzulassung. Freyr kann in Marokko regulatorische Dienstleistungen für folgende Bereiche anbieten:
- Medizinprodukte
- Arzneimittel (NCE, Generika)
- Biotechnologie (Biosimilars, Impfstoffe)
- Onkologie
Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln in Marokko
Marokko vereint eine wachsende pharmazeutische Produktionsbasis mit sich weiterentwickelnden Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelzulassung sowie einer zunehmenden Angleichung an internationale Standards, was das Land zu einem strategischen Tor zum expandierenden afrikanischen Pharmamarkt macht.
Wir bieten die Zulassung von Arzneimitteln nach dem „ end-to-end “-Prinzip in Marokko sowie Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs an. Dabei unterstützen wir Sie bei der Zulassung, der Einreichung von CTD-Dossiers in Marokko, der Einhaltung der GMP-Vorschriften, der Preis- und Erstattungsstrategie sowie der Einhaltung der Vorschriften nach der Markteinführung, um einen reibungslosen und vorschriftsmäßigen Markteintritt zu gewährleisten.
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Lizenzierung für den Marktzugang
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Registrierungswege und Lizenzmanagement-Dienstleistungen
- Anträge auf Marktzulassung, Aufrechterhaltung der Zulassung nach dem Inverkehrbringen
- Regulatorische Veröffentlichung und Einreichungen
- CMC, klinische Variation und Erneuerung der Marktzulassung
- Expertise und Genehmigung im Bereich Kennzeichnung
- Entwicklung von Wertversprechen und Prüfung des Zielproduktprofils
Vorteile von Freyr
- Strategische Kontakte zu lokalen Gesundheitsbehörden – mit dem marokkanischen Gesundheitsministerium (MOH)
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien