Strategischer Regulierungspartner für den Erfolg in Kanada

  • Maßgeschneiderte regulatorische Unterstützung
  • Produktpflege und Einhaltung von Vorschriften
  • Flexible Regulierungsteams

Grüße von
Freyr Kanada

Um Zugang zum kanadischen Markt zu erhalten, sind ausländische Hersteller verpflichtet, Genehmigungen von Health Canada einzuholen. Obwohl für die Registrierung und Marktzulassung kein Bevollmächtigter erforderlich ist, besteht die Herausforderung in der Komplexität der Verfahren, die für einen ausländischen Hersteller schwierig zu handhaben sein kann.

Als spezialisierter globaler Partner für Regulierungsfragen unterstützt Freyr ausländische Hersteller bei der Entschlüsselung der lokalen regulatorischen Anforderungen und der umfassenden Produktklassifizierung auf der Grundlage der einschlägigen Health Canada-Verordnungen. Darüber hinaus unterstützt Freyr ausländische Hersteller bei der Einreichung der vorgeschriebenen Zulassungsanträge für straffe Registrierungen und Genehmigungen. Freyr ist in der Lage, regulatorische Dienstleistungen in Kanada anzubieten für.

Industrien, die wir in Kanada bedienen

Kanada ist der zweitgrößte Pharmamarkt in Nordamerika. Health Canada ist die föderale Regulierungsbehörde, die für die sichere und wirksame Verwendung von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten in Kanada zuständig ist. Strenge Vorschriften verschiedener Behörden für Lebensmittel und Tierarzneimittel, pharmazeutische und biologische Arzneimittel machen es für ausländische Hersteller schwierig, in die Region einzutreten. Zu diesen Aufsichtsbehörden gehören:

Kanada verfügt mit einigen der strengsten Richtlinien über eines der besten Regulierungssysteme der Welt für Medizinprodukte. In Kanada werden alle Medizinprodukte von Health Canada, Health Products and Food Branch, Therapeutic Products Directorate, Medical Devices Bureau, reguliert. Health Canada prüft Medizinprodukte auf ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität, bevor sie gemäß der 1998 eingeführten kanadischen Medizinprodukteverordnung SOR/98-282 zum Verkauf in Kanada zugelassen werden. Freyr ist ein aktiver Partner von Medizintechnikunternehmen, um sie bei der Einhaltung der Richtlinien für die Registrierung von Medizinprodukten durch Health Canada zu unterstützen.

Der Kosmetikmarkt in Kanada floriert, wobei der zunehmende Konsum von Kosmetika den Teenagern und Jugendlichen zu verdanken ist. In Kanada werden Kosmetika von Health Canada (HC) im Rahmen des Food and Drugs Act und des Cosmetic Regulations Act reguliert. Die Produkte werden auf der Grundlage der Darstellung, der Zusammensetzung und der vorgeschlagenen Verwendung des Produkts oder der Wirkungsebene klassifiziert. Daher ist es für die Einstufung entscheidend, die richtigen Verwendungskriterien zu ermitteln. Es sei auch darauf hingewiesen, dass Sonnenschutzmittel, Zahnpasta, Anti-Schuppen-Shampoos und Antitranspirantien, die eine therapeutische Wirkung haben, von HC als Arzneimittel eingestuft werden. Als gut erforschter und etablierter Markt stellt der Eintritt in den kanadischen Kosmetikmarkt eine Herausforderung dar, nicht nur in Bezug auf den Wettbewerb, sondern auch in Bezug auf die fortschrittlichen Vorschriften.

Kanada verzeichnet ein stetiges Wachstum und eine große Nachfrage nach natürlichen Gesundheitsprodukten (NHP). Alle NHP, die in Kanada verkauft werden, unterliegen den NHP-Verordnungen, die am 01. Januar 2004 in Kraft traten. In Kanada unterliegen NHP und Lebensmittel dem Food and Drugs Act (FDA) und den damit verbundenen Vorschriften. Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada (HC) ist für die Festlegung und Durchsetzung von Strategien, Vorschriften und Standards in Bezug auf die Gesundheit, die Sicherheit und die ernährungsphysiologische Qualität von Lebensmitteln in Kanada zuständig. Trotz der stetigen Nachfrage kann es für die Hersteller schwierig sein, eine akzeptable Formulierung innerhalb der zugelassenen Zutatenliste zu liefern, um den Marktzugang in Kanada zu erhalten.

Frey-Angebote

  • Strategische regulatorische Beratung
  • Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
  • Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
  • Registrierungspfade und Lizenzmanagementdienste
  • Behördliche Einreichungen und Genehmigungen
  • Regulatorische Kennzeichnung
  • Qualitätsmanagement-System (QMS)

Freyr Vorteile

  • Strategische und versierte Kenntnisse der lokalen Gesetzgebung - mit Health Canada und PAAB
  • Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
  • Proaktiver und kooperativer Ansatz
  • Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
  • Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien

Unser Standort in Kanada

100 Consilium Place, Suite 200,
Scarborough, M1H 3E3,
Kanada