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Freyr Deutschland
Mit seinem universellen Gesundheitssystem bietet Deutschland eine Vielzahl von Geschäftsmöglichkeiten für Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beaufsichtigt und regelt die entsprechenden regulatorischen Aktivitäten in der Region. Mit dem ältesten Gesundheitssystem der Welt und vielen Reformen ist das Regulierungssystem in Deutschland eines der härtesten, mit denen man sich auseinandersetzen muss, wenn es um notwendige Registrierungen und Zulassungen geht.
Freyr verfügt über ein exklusives operatives Zentrum in Deutschland und unterstützt ausländische Hersteller mit lokalisierten regulatorischen Angelegenheiten und operativer Unterstützung für die erforderlichen regulatorischen Aktivitäten. Freyrs End-to-End-Beratung im Bereich Regulatory Affairs für die deutsche Region umfasst folgende Bereiche:
Industrien, die wir in Deutschland bedienen
Der pharmazeutische Markt in Deutschland hat über die Jahre ein kontinuierliches Wachstum verzeichnet. Als prominentes Mitglied der Europäischen Union (EU) benötigt Deutschland für die Vermarktung und den Vertrieb von Arzneimitteln vor Ort eine Marktzulassung, die vom Gesundheitsministerium des Landes erteilt wird. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel durch einen Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Deutschland ist der zweitgrößte Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der EU und damit ein Anziehungspunkt für Unternehmen in diesem Sektor. Die Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln wird durch nationale Vorschriften geregelt, die in der deutschen Nahrungsergänzungsmittelverordnung vom 24. Mai 2004 zur Umsetzung der Richtlinie 2002/46/EG festgelegt sind. Die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel in anderen Märkten bedeutet nicht automatisch, dass es auch in der EU oder in Deutschland als solches eingestuft wird. Die Einhaltung der zulässigen Stoffe, der Höchstmengen und der verbotenen Stoffe ist entscheidend. Um die Lebensmittelsicherheit in Deutschland aufrechtzuerhalten und Sanktionen, Produktrücknahmen oder Rückrufe zu vermeiden, ist es notwendig, die korrekte Kennzeichnung von Lebensmitteln, Werbung und die Überprüfung gesundheitsbezogener Angaben sicherzustellen.
Frey-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Strategische Geschäftsentwicklung mit Schwerpunkt auf dem europäischen Markt
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Registrierungspfade und Lizenzmanagementdienste
- Umfassende operative Unterstützung
- Vorbereitung, Überprüfung und Verwaltung von Dossiers
- Regulatorische Einreichungen
- Bewertungen des Marktes
- Öffentlichkeitsarbeit und Marketing
- Vertretung im Land
Freyr Vorteile
- Strategische Kontakte der lokalen Gesundheitsbehörden - mit dem Bundesministerium für Gesundheit
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien
