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Freyr USA
Die Vereinigten Staaten sind ein Drehkreuz für den Sektor Biowissenschaften. Mit kontinuierlicher Innovation und Wachstum bietet das Land ein erhebliches Potenzial für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Als etablierter regulierter Markt verpflichten die USA die Hersteller, die strengen Richtlinien der United States Food and Drug Administration (US FDA) für einen konformen Markteintritt einzuhalten. Angesichts der dynamischen regulatorischen Landschaft des Landes in Bezug auf Registrierungsverfahren, technologische Fortschritte und bewährte GxP-Praktiken kann es für ausländische Hersteller jedoch eine Herausforderung sein, mit den ständigen Aktualisierungen und konformen Verfahren Schritt zu halten.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und verfügt über ausgewiesene Fachkenntnisse im Bereich der US-Zulassungsangelegenheiten. Wir unterstützen Hersteller bei der Bewältigung der sich ständig weiterentwickelnden und strengen Zulassungsverfahren. Die regulatorischen Dienstleistungen von Freyr in den Vereinigten Staaten erstrecken sich auf die folgenden Produktkategorien wie:
Von uns bediente Branchen in den USA
Der pharmazeutische Markt in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) gilt als der beste, weil er über einen etablierten Regulierungsrahmen verfügt. Die US Food and Drug Administration (US FDA) regelt die Herstellung, die Einfuhr, den Vertrieb und die Vermarktung von Pharmaprodukten im Lande. Der Begriff Pharma steht in den USA für eine Vielzahl von Produkten, und jedes von ihnen verfügt über einen anderen Ansatz, um eine Marktzulassung zu erhalten. Pharmazeutische Produkte müssen in den USA bei der FDA mittels New Drug Application (NDA) für ein Investigational New Drug (IND), Abbreviated New Drug Application (ANDA) für ein generisches Medikament und mittels Biologics License Application (BLA) für ein neues biologisches Produkt registriert werden.
Die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) sind bekannt dafür, dass sie ein stark regulierter Markt für Medizinprodukte mit genau definierten Registrierungswegen und -anforderungen sind. Die ursprünglichen Vorschriften für Medizinprodukte in den USA gehen auf das Jahr 1976 zurück und haben sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt. Sie werden vom Centre for Devices and Radiological Health (CDRH) unter der Food and Drug Administration (FDA) geregelt. Freyr hat mehrere Hersteller von Medizinprodukten dabei unterstützt, das US-FDA-Registrierungsverfahren für Medizinprodukte einzuhalten.
Freyr bietet mit einem Team von qualifizierten Regulierungsexperten regulatorische Dienstleistungen für Kosmetika in den USA an, wie z.B. Produktklassifizierung, FDA Cosmetic Claims Review und Cosmetic Label Review gemäß den FDA Cosmetic Labeling Requirements, die für die Einführung von Kosmetika in den USA entscheidend sind. Freyr hat seinen Hauptsitz in den USA und unterstützt die Hersteller beim schnellen Marktzugang auf der Grundlage der Produktart. Freyr hilft bei der Anpassung an den FD&C Act und das MoCRA und bietet Unterstützung bei der Post-Marketing-Überwachung für eine kosteneffiziente Nachverfolgung und Berichterstattung von unerwünschten Ereignissen.
Die Vereinigten Staaten (USA) sind ein auf der Einhaltung von Vorschriften basierender Markt für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel. Die Produkte werden durch das Federal Register und den Code of Federal Regulations (CFR), Titel einundzwanzig (21), geregelt. Die US Food and Drug Administration (USFDA) ist für diese Vorschriften zuständig. Für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel ist keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen erforderlich, aber die USFDA hat eine strenge Regulierungspolitik für die Bewertung dieser Produkte durch die Überwachung von Nebenwirkungen und Forschung. Hersteller neuartiger Produkte und Inhaltsstoffe müssen bei der USFDA eine Meldung vor dem Inverkehrbringen einreichen, und zwar in Form der "Generally Recognised as Safe"-Meldung (GRAS) und der "New Dietary Ingredient Notification" (NDIN).
Der Umgang mit chemischen Produkten zur Minimierung der Risiken für Mensch und Umwelt ist eine Herausforderung. In vielen Ländern, darunter auch in den USA, gibt es komplexe regulatorische Prozesse, um die richtigen Bewertungen der potenziellen Gefahren chemischer Produkte für Mensch und Umwelt während der Produktion, der Verarbeitung und des Vertriebs einzuhalten. In solchen Szenarien müssen die Hersteller den GHS-Rahmen und Informationen über verschiedene länderspezifische Ansätze für das Risikomanagement von chemischen Produkten berücksichtigen.
Frey-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatory Intelligence
- Registrierungspfade und Lizenzmanagement
- Wartung im Lebenszyklus: Variationen, Verlängerungen, Benachrichtigungen
- Regulatorische Veröffentlichungen und Einreichungen
- Regulatorische Etikettierung & Artwork Pack Management
- Medizinisches und wissenschaftliches Schreiben
- Konformitätsprüfung und Validierung
Freyr Vorteile
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Starke regionale Präsenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
