Freyrs Rahmen für ein integriertes Regulierungsmanagementsystem
Freyr-Zertifizierungen
ISO 13485 : 2016
Bereitstellung globaler Beratungsdienste für die Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostik (IVD)-Industrie für
Umfang der Zertifizierung
- Produktregistrierungen
- Regulatorische Angelegenheiten
- Klinisches und medizinisches Schreiben
- Qualitätsmanagement-System
- Etikettierung und Druckvorlagen
- Bevollmächtigte Vertretungsdienste wie z.B.:
- a. EAR
- b. Schweizer Vertreter
- c. UKRP
ISO 27001 : 2013
Die Dienste des Informationssicherheitsmanagements umfassen die Software- und Regulierungsdienste der folgenden Abteilungen
Umfang der Zertifizierung
- Produkt(software)entwicklung und SaaS
- Globales Etikettierungsmanagement
- Behördliches Artwork-Management
- Regulatorische Veröffentlichung
- Dossierverwaltung und chemische Herstellung und Kontrolle (CMC)
- Regulatorische Intelligenz
- Verwaltung rechtlicher Informationen
- Einhaltung kosmetischer Vorschriften
- Bewertung der Sicherheit
- Medizinisches Schreiben
- Globale regulatorische Dienstleistungen
- Gute Pharmakovigilanz-Praxis (GPvP)
*Anwendbarkeitserklärung SOA Version 9.0 vom 09.02.2022.
Umfang der Zertifizierung
- Produkt(software)entwicklung und SaaS
- Globales Etikettierungsmanagement
- Behördliches Artwork-Management
- Regulatorische Veröffentlichung
- Dossierverwaltung und chemische Herstellung und Kontrolle (CMC)
- Regulatorische Intelligenz
- Verwaltung rechtlicher Informationen
- Einhaltung kosmetischer Vorschriften
- Bewertung der Sicherheit
- Medizinisches Schreiben
- Globale regulatorische Dienstleistungen
- Gute Pharmakovigilanz-Praxis (GPvP)
Das Qualitätsmanagementsystem umfasst die folgenden Abteilungen
FREYR* ist bestrebt, die Erwartungen seiner Kunden zu erfüllen und zu übertreffen, indem es qualitativ hochwertige, kosteneffiziente, sichere und zuverlässige Softwareentwicklungs- und Regulierungsdienstleistungen anbietet, um eine vollständige Kundenzufriedenheit zu erreichen und einen hervorragenden Service zu bieten. Dies wird erreicht durch:
- Anwendung der risikobasierten Methodik
- Die kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse und Systeme kann uns helfen, uns an das sich schnell verändernde technologische Umfeld anzupassen.
- Erreichen von Qualität durch Design
- Verbesserung der Kompetenzen des Personals
- Einhaltung der geltenden vertraglichen, gesetzlichen, behördlichen und rechtlichen Anforderungen
Alle Mitarbeiter von FREYR werden die Richtlinien der Organisation verstehen, fördern und jederzeit aufrechterhalten.
Diese Politik wird regelmäßig überprüft, bei Bedarf aktualisiert, angewandt und allen Mitarbeitern, Personen, die für oder im Namen von FREYR arbeiten, mitgeteilt sowie interessierten Parteien und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
FREYR*: - Freyr Software Services Pvt. Ltd. und seine Tochtergesellschaften.
Freyr Informationssicherheitspolitik
Freyr* verpflichtet sich, die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Informationen und Vermögenswerten von Kunden, allen Beteiligten und interessierten Parteien zu gewährleisten, indem es einen formellen Rahmen für das Risikomanagement einführt und ein Managementsystem für die Informationssicherheit einrichtet, das kontinuierlich verbessert wird. Die Informationen werden vor verschiedenen Sicherheitsbedrohungen geschützt, unabhängig davon, ob sie intern oder extern, absichtlich oder versehentlich stammen.
Das Informationssicherheits-Managementsystem von Frey ist auf die Geschäftsziele abgestimmt und gewährleistet die Kontinuität des Geschäftsbetriebs; die geltenden vertraglichen, gesetzlichen, behördlichen und rechtlichen Anforderungen unseres Geschäftsumfelds werden eingehalten.
Die Informationssicherheit liegt in der Verantwortung der Geschäftsleitung, der Geschäftsleiter, der Systemverantwortlichen, des IT-Personals und aller Mitarbeiter von Freyr, und die Geschäftsleitung ist verpflichtet, diese jederzeit zu gewährleisten.
Diese Politik wird regelmäßig überprüft, bei Bedarf aktualisiert, angewandt und allen Mitarbeitern und Personen, die für oder im Namen von Freyr arbeiten, mitgeteilt sowie interessierten Parteien und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Freyr* : Freyr Software Services Pvt Ltd. und seine Tochtergesellschaften.