Freyrs Framework für integriertes regulatorisches Management

Freyrs Framework für integriertes regulatorisches Management

Freyr-Zertifizierungen


ISO 13485 : 2016

Bereitstellung globaler Beratungsdienstleistungen für die Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika (IVD)-Industrie für

Geltungsbereich der Zertifizierung

 
 
  • Bereitstellung weltweiter Beratungsdienstleistungen für Produktzulassungen
  • Regulatory Affairs
  • Klinische und medizinische Redaktion
  • Qualitätsmanagementsystem
  • Kennzeichnungs- und Artwork-Dienstleistungen
  • Dienstleistungen im Bereich der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Dienstleistungen für Importeure und autorisierte Vertretung
  • Wie zum Beispiel EAR
  • Schweizer Vertretung
  • UKRP für die Medizinprodukte- und IVD-Branche

ISO 27001 : 2022

Die Dienstleistungen für das Informationssicherheitsmanagement umfassen die Software- und Regulierungsdienstleistungen der folgenden Abteilungen

Geltungsbereich der Zertifizierung

 
 
  • Bereitstellung von Softwarelösungen und Dienstleistungen im Bereich der Regulierung von „ End-to-End “
  • Umfassende Regulierungsstrategie
  • Abläufe
  • Regulatory Affairs
  • Medizinische Texte
  • Kennzeichnung
  • Artwork
  • Pharmakovigilanz
  • Compliance-as-a-Service für Arzneimittel
  • Medizinprodukte
  • Schönheitspflege für Verbraucher
  • Wellness
  • Häusliche Pflege
  • Lifestyle-Produkte gemäß nationalen und internationalen Gesundheitsvorschriften
  • Die Geschäftsabläufe werden von den Abteilungen IT-Sicherheit, Personalwesen, Rechtsabteilung und Verwaltung unterstützt.

*Gültigkeitserklärung V11.0 vom 16. September 2024.


ISO 9001 : 2015

Das Qualitätsmanagementsystem umfasst die folgenden Abteilungen

Geltungsbereich der Zertifizierung

 
 
  • Bereitstellung von Softwarelösungen und Dienstleistungen im Bereich der Regulierung von „ End-to-end “
  • Umfassende Regulierungsstrategie
  • Betrieb und Zulassungsangelegenheiten
  • Medizinische Texte
  • Kennzeichnung
  • Artwork
  • Pharmakovigilanz
  • Compliance-as-a-Service für Arzneimittel
  • Medizinprodukte
  • Konsumgüter
  • Schönheit & Wellness
  • Häusliche Pflege
  • Lifestyle-Produkte gemäß nationalen und internationalen Gesundheitsvorschriften

Qualitätspolitik

Unser Engagement:

Bei Freyr haben wir uns dazu verpflichtet, unseren Kunden weltweit erstklassige Lösungen und Dienstleistungen im Bereich der Zulassungsregulierung anzubieten. Unsere Mission ist es, Unternehmen der Life-Sciences-Branche dabei zu unterstützen, die gesetzlichen Vorschriften einzuhalten, die Markteinführungszeit zu verkürzen und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Wir streben danach, als vertrauenswürdiger Partner anerkannt zu werden, der Innovationen vorantreibt und die Erwartungen unserer Kunden in einem sich ständig wandelnden regulatorischen Umfeld übertrifft. 

Unsere Ziele:

  1. Kundenorientierter Ansatz:
    Unsere Kunden stehen im Mittelpunkt unseres Handelns. Wir hören aktiv zu, arbeiten eng mit ihnen zusammen und passen uns ihren individuellen Bedürfnissen und Herausforderungen an. Durch die Bereitstellung umfassender und maßgeschneiderter Lösungen möchten wir langfristige Partnerschaften aufbauen, die auf Vertrauen, Transparenz und einem außergewöhnlichen Kundenerlebnis basieren.
  2. Kontinuierliche Verbesserung durch Innovation:
    Wir pflegen eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung in allen Bereichen unseres Unternehmens. Durch proaktives Lernen, Innovation und die Übernahme bewährter Branchenpraktiken verbessern wir ständig unsere Dienstleistungen, Prozesse und Technologielösungen. Wir sind bestrebt, regulatorischen Trends immer einen Schritt voraus zu sein und sicherzustellen, dass unsere Kunden von den neuesten Entwicklungen profitieren.
  3. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und ethische Grundsätze:
    Wir halten uns strikt an globale gesetzliche Vorschriften und Branchenstandards. Unsere Geschäftstätigkeit ist von Integrität, Professionalität und der Verpflichtung zu ethischem Handeln geprägt. Wir stellen sicher, dass unsere Lösungen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, zuverlässig sind und die Patientensicherheit gewährleisten, während wir gleichzeitig die höchsten Standards in Bezug auf Datenschutz und Vertraulichkeit einhalten.
  4. Talentförderung:
    Wir sind uns bewusst, dass unsere Mitarbeiter unser größtes Kapital sind. Wir fördern ein kooperatives und integratives Arbeitsumfeld, das Lernen, Wachstum und Eigenverantwortung begünstigt. Indem wir Spitzenkräfte gewinnen und an uns binden, in ihre Entwicklung investieren und ihnen Aufstiegsmöglichkeiten bieten, gewährleisten wir ein Höchstmaß an Fachkompetenz, Engagement und Qualität bei unseren Dienstleistungen.
  5. Datensicherheit, Datenschutz und Vertraulichkeit:
    Die Sicherheit und Vertraulichkeit der Daten unserer Kunden haben für uns oberste Priorität. Wir ergreifen umfassende Maßnahmen zum Schutz sensibler Informationen, zur Einhaltung der Datenschutzbestimmungen und zur Gewährleistung eines Höchstmaßes an Datenintegrität. Unser Engagement für die Datensicherheit sorgt für Vertrauen und Sicherheit bei unseren Kunden. Einhaltung der Datenschutzgesetze: Wir halten alle geltenden Datenschutzgesetze und -vorschriften ein, einschließlich der DSGVO und anderer relevanter Datenschutzrahmenwerke. Wir stellen sicher, dass personenbezogene Daten rechtmäßig, transparent und fair verarbeitet werden.
  6. Zusammenarbeit und Partnerschaften:
    Wir glauben an die Kraft der Zusammenarbeit. Wir streben aktiv Partnerschaften und strategische Allianzen mit Branchenführern, Aufsichtsbehörden und Technologieanbietern an. Indem wir Synergien fördern und gemeinsames Fachwissen nutzen, treiben wir Innovationen voran, erweitern unsere Kompetenzen und bieten unseren Kunden ganzheitliche Lösungen.
  7. Exzellenz in der Leistungserbringung:
    Wir sind bestrebt, in allen Bereichen unserer Geschäftstätigkeit Spitzenleistungen zu erbringen. Wir legen klare Qualitätsziele fest, überwachen wichtige Leistungsindikatoren (KPIs) und bewerten unsere Leistung regelmäßig anhand von Branchen-Benchmarks. Durch solide Qualitätsmanagementsysteme und unser Engagement für kontinuierliche Verbesserung gewährleisten wir die konsequente Bereitstellung hochwertiger Lösungen.
  8. Risikomanagement:
    Wir identifizieren, bewerten und mindern proaktiv Risiken, die mit der Erbringung unserer Dienstleistungen verbunden sind. Durch die Umsetzung solider Risikomanagementprozesse wollen wir Fehler verhindern, Vorfälle reduzieren und die Zuverlässigkeit und Sicherheit unserer Dienstleistungen gewährleisten.

Diese Qualitätspolitik dient als Leitfaden für unser Handeln, unsere Entscheidungen und unseren Umgang miteinander, während wir danach streben, die Erwartungen unserer Kunden zu übertreffen, Innovationen in der Branche voranzutreiben und einen positiven Beitrag zur globalen Gesundheitsversorgung zu leisten. Sie wird von jedem einzelnen Mitglied des Freyr-Teams verstanden, verinnerlicht und gelebt.

Diese Richtlinie wird regelmäßig überprüft, bei Bedarf aktualisiert, umgesetzt und allen Mitarbeitern, die für FREYR oder in dessen Auftrag tätig sind, mitgeteilt sowie interessierten Parteien und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

FREYR*: – Freyr Software Services Pvt. Ltd. und ihre Tochtergesellschaften.

Richtlinie zur Informationssicherheit

  1. Zweck
    Schutz der Informationsressourcen von Freyr und seinen Kunden durch Verhinderung unbefugten Zugriffs, unbefugter Offenlegung, unbefugter Änderung und unbefugter Vernichtung mittels eines festgelegten, strukturierten Informationssicherheits-Managementprozesses. Ziel ist es, die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit der Informationsressourcen in Übereinstimmung mit der Norm ISO/IEC 27001:2022 sicherzustellen.
  2. Geltungsbereich
    Diese Richtlinie gilt für alle Mitarbeiter, Auftragnehmer, Berater, Partner und externen Dienstleister, die mit den Informationsressourcen, Systemen und Netzwerken von Freyr in Berührung kommen. Dies umfasst alle digitalen, physischen und cloud-based Systeme und Daten, die von Freyr an seinen weltweiten Standorten verwaltet werden.
  3. Ziele der Informationssicherheit
    • Gewährleistung der Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Informationen und Vermögenswerten für Kunden, Stakeholder und interessierte Parteien durch die Umsetzung eines strukturierten Risikomanagement-Rahmenwerks und die Pflege eines integrierten Regulierungsmanagementsystems (IRMS).
    • Gewährleistung der Einhaltung der geltenden rechtlichen und gesetzlichen/aufsichtsrechtlichen Anforderungen in allen weltweiten Geschäftsbereichen sowie der Datenschutzgesetze, einschließlich der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO).
    • Förderung einer Kultur des Bewusstseins für Informationssicherheit im gesamten Unternehmen.
    • Steuerung der Sicherheitsleistung anhand geeigneter Zielvorgaben und Förderung kontinuierlicher Verbesserungen.
  4. Maßnahmen zur Informationssicherheit 
    Freyr hat das aktualisierte Kontrollrahmenwerk gemäß Anhang A der Norm „ ISO 27001:2022“ übernommen, das 93 Kontrollmaßnahmen umfasst, die in vier Schlüsselthemen unterteilt sind:
    • Organisatorische Kontrollmaßnahmen: Festlegung von Richtlinien, Verfahren, Risikomanagementpraktiken und Governance-Strukturen zur Aufrechterhaltung einer sicheren Betriebsumgebung.
    • Personalmaßnahmen: Durchführung von Schulungs- und Sensibilisierungsprogrammen, Durchführung von Hintergrundüberprüfungen sowie Festlegung der Sicherheitsverantwortlichkeiten für Mitarbeiter und Auftragnehmer.
    • Physische Sicherheitsmaßnahmen: Durchsetzung von Zugangskontrollen für Gebäude und Sperrbereiche, Sicherung von Ausrüstung sowie Umsetzung physischer Überwachungsmaßnahmen.
    • Technische Kontrollmaßnahmen: Einsatz von Verschlüsselung, Multi-Faktor-Authentifizierung (MFA), sicheren Software- und Hardwarekonfigurationen sowie robusten Netzwerksicherheitsmaßnahmen.
  5. Risikomanagement 
    Der Risikomanagementprozess umfasst:
    • Ein robustes Reaktionskonzept zur Erkennung potenzieller Bedrohungen und Schwachstellen.
    • Bewertung der Eintrittswahrscheinlichkeit und der Auswirkungen jedes einzelnen Risikos. Entwicklung und Umsetzung von Risikomanagementplänen auf der Grundlage der Risikobereitschaft von Freyr.
    • Kontinuierliche Überwachung der Risiken und Aktualisierung des Risikoregisters bei Auftreten neuer Bedrohungen.

  6. für das Vorfallmanagement Freyr verfügte über einen etablierten, proaktiven und strukturierten Prozess zum Vorfallmanagement, um Vorfälle im Bereich der Informationssicherheit, des Datenschutzes und anderer Bereiche umgehend zu erkennen, zu bewerten und darauf zu reagieren.

  7. für Geschäftskontinuität und Notfallwiederherstellung Freyr unterhält ein umfassendes Rahmenwerk für Geschäftskontinuität und Notfallwiederherstellung, um bei Störungen die Widerstandsfähigkeit zu gewährleisten, die Kontinuität der Dienstleistungen für unsere Kunden sicherzustellen und die Integrität unserer Geschäftsabläufe zu schützen.