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Freyr Niederlande
Aufgrund der Qualität und Zugänglichkeit des Gesundheitssystems sind die Niederlande für ausländische Hersteller die beste Wahl für Investitionen in der Region. Die EU-Liste der zuständigen Behörden beaufsichtigt die regulatorischen Aktivitäten in der Region. Angesichts der umfangreichen Reformen im Regulierungssystem wäre es für ausländische Hersteller eine große Herausforderung, sich auf verbesserte Verfahren zur Erlangung von Marktzulassungen in der Region zu stützen.
Als spezialisierter globaler Partner für Zulassungsfragen unterstützt Freyr ausländische Hersteller bei der Entschlüsselung der lokalen regulatorischen Anforderungen und bei der Einreichung der vorgeschriebenen Zulassungsanträge für rationelle Registrierungen und Genehmigungen. Freyr ist in der Lage, regulatorische Dienstleistungen in den Niederlanden anzubieten für:
Industrien, die wir in den Niederlanden bedienen
Die Niederlande verfügen über ein modernes Gesundheitssystem, das die Nachfrage nach Arzneimitteln konstant hält. Um in den Niederlanden erfolgreich vermarktet werden zu können, müssen Hersteller und Vertreiber eine Genehmigung von der niederländischen Gesundheitsbehörde erhalten. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel durch einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) registriert werden, wobei bestimmte Verfahren einzuhalten sind:
Frey-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Registrierungswege, MAA & Lizenzpflege inkl. Variationen
- Vorbereitung, Überprüfung und Verwaltung von Dossiers
- Regulatorische Verfahren: National, MRP, DCP, CP, DMF, NDA, JNDA
- Regulatorisches CMC
- Regulatorische Einreichungen
- Pre-IND, pre-BLA, EOP2/3, PIP-Verfahren
- Kennzeichnung mit CCDS, Zielproduktprofil und IMPD/Regionalen CMC-Dokumenten
- CE-Kennzeichnung
- Medizinisches Schreiben
- MAH-Transfers
Freyr Vorteile
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien