Human Factors Engineering bei Freyr
Fast 70 % der Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen, haben aufgrund unzureichender Gebrauchstauglichkeitstests Probleme mit der Einhaltung von Sicherheitsstandards und gesetzlichen Vorschriften.
Wir von Freyr Solutions haben uns darauf spezialisiert, die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten zu testen, um sicherzustellen, dass Ihre Geräte nicht nur die Sicherheitsstandards erfüllen, sondern diese sogar übertreffen, die Zufriedenheit der Benutzer erhöhen und eine nahtlose Einhaltung der Vorschriften mit Präzision und Fachwissen erreichen.
Vorteile von Usability-Tests
Entdecken Sie, wie die von der FDA empfohlenen Gebrauchstauglichkeitstests von Freyr Solutions Ihre medizinischen Geräte verbessern können
- Validierung der Effizienz und Wirksamkeit der Geräte.
- Gewährleistung einer nahtlosen Integration in die Benutzerroutinen.
- Vorrangige Sicherheit durch strenge Testprotokolle.
- Reduzieren Sie Benutzerfehler.
- Erleichterung der behördlichen Genehmigung.
Erfahrung mit nahtlosen Genehmigungsverfahren für die Einhaltung von Human Factors
Vorbereiten Ihres Geräts für Usability-Tests
Wir von Freyr Solutions stellen sicher, dass Ihr medizinisches Gerät die strengen Sicherheitsstandards erfüllt, die Zufriedenheit der Benutzer steigert und die gesetzlichen Vorschriften einhält - dank unseres bewährten Ansatzes
Die Human Factors-Dokumentation umfasst die Erstellung eines detaillierten Plans und eines Analyserahmens, um sicherzustellen, dass Ihr medizinisches Gerät den Normen für Benutzerfreundlichkeit und den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Die Human Factors-Dokumentation ist unerlässlich für die Einreichung von Zulassungsanträgen bei Behörden wie der FDA (Food and Drug Administration) oder der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Dies beinhaltet:
- Usability-Plan: Eine detaillierte Strategie, die die Ziele, Methoden und den Zeitplan für den Usability-Testprozess umreißt. Er dient als Fahrplan für alle nachfolgenden Usability-Aktivitäten.
- Lückenanalyse: Identifizierung von verbesserungswürdigen Bereichen durch Vergleich Ihres Geräts/bestehenden Dokuments mit internationalen Normen und den jeweiligen gesetzlichen Anforderungen.
- Erstellung der Nutzungsspezifikation: Ein Dokument, das definiert, wie das Gerät in verschiedenen Umgebungen und von verschiedenen Benutzergruppen verwendet werden soll, um sicherzustellen, dass alle Anwendungsfälle berücksichtigt werden.
- Identifizierung bekannter nutzungsbezogener Probleme: Dokumentation und Analyse historischer Probleme mit der Benutzerfreundlichkeit, die dabei helfen, potenzielle Probleme zu antizipieren und zu beheben.
- Aufgabenanalyse: Aufschlüsselung der Aufgaben, die die Benutzer mit dem Gerät ausführen werden, um potenzielle Probleme bei der Benutzerfreundlichkeit zu ermitteln.
- Gefährdungs- und anwendungsbezogene Risikoanalyse (URRA): Ermittlung und Bewertung der mit der Verwendung des Produkts verbundenen Risiken, wobei der Schwerpunkt auf potenziellen Gefahren liegt, die bei der typischen Verwendung auftreten können.
- Zusammenfassung des HFE/UE-Berichts oder Usability Engineering File (UEF): Umfassende Dokumentation, die den Usability-Engineering-Prozess und die Ergebnisse zusammenfasst und als Nachweis für die Einhaltung von Usability-Standards und gesetzlichen Anforderungen dient.
Die formative Bewertung der Gebrauchstauglichkeitsprüfung von Medizinprodukten ist ein iterativer Prozess, der darauf abzielt, das Design und die Funktionalität des Geräts zu verbessern, indem Probleme bei der Gebrauchstauglichkeit während der Entwicklungsphase identifiziert und behoben werden. Das Hauptziel besteht darin, die Benutzererfahrung zu verbessern und sicherzustellen, dass das Produkt sicher, wirksam und benutzerfreundlich ist, bevor es die endgültige Entwicklungsphase oder die Marktfreigabe erreicht.
- Erstellung eines Protokolls für die formative Bewertung: Erstellung detaillierter Pläne für die Durchführung von formativen Usability-Tests, einschließlich Zielen, Methoden, Teilnehmerauswahl und Datenerfassungsstrategien
- Datenanalyse und Berichterstattung: Systematisches Sammeln von Daten während Usability-Tests und deren Analyse, um Usability-Probleme und verbesserungswürdige Bereiche aufzudecken.
- Zusammenstellung eines formativen Berichts: Bereitstellung umsetzbarer Empfehlungen auf der Grundlage der Testergebnisse zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts und der Benutzererfahrung
Methoden der formativen Bewertung
- Expertenbewertung
- Kognitiver Durchgang
- Vergleichende Analyse
- Analyse der Wettbewerber
- Analyse der kognitiven und wahrnehmungsbezogenen Fähigkeiten
- Umweltverträglichkeitsprüfung
- Anthropometrische Bewertung
Summative Evaluierungsdienste sind in den letzten Phasen der Entwicklung von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. Diese Dienstleistungen konzentrieren sich auf die Validierung der Benutzerfreundlichkeit und Leistung des Geräts unter realen Bedingungen, um sicherzustellen, dass es sowohl den Bedürfnissen der Benutzer als auch den behördlichen Standards entspricht. Zu den wichtigsten Komponenten der summativen Evaluierung gehören:
- Erstellung des Protokolls für den Summativtest: Detaillierte Protokolle werden entwickelt, um die Verfahren, Ziele und Methoden für die abschließende Phase der Gebrauchstauglichkeitstests zu beschreiben.
- Rekrutierung von Teilnehmern: Identifizierung und Rekrutierung von Teilnehmern, die die Zielnutzerpopulation repräsentieren. Dazu gehört die Auswahl von Nutzern mit unterschiedlichem Erfahrungsstand, unterschiedlichem Hintergrund und unterschiedlicher Demografie, um umfassende Tests zu gewährleisten.
- Prüfeinrichtungen und Umgebungssimulation: Schaffung von Umgebungen, die die tatsächlichen Bedingungen, unter denen das Gerät verwendet wird, genau nachahmen. Dazu gehört die Nachbildung von klinischen Umgebungen, häuslichen Umgebungen oder anderen relevanten Kontexten, um die Leistung des Geräts unter realistischen Bedingungen zu bewerten.
- Durchführung von Summativtests: Durchführung umfassender Usability-Tests mit rekrutierten Teilnehmern. Dabei werden die Benutzer bei der Interaktion mit dem Gerät beobachtet, Schwierigkeiten, Fehler oder Ineffizienzen notiert und qualitative und quantitative Daten zur Geräteleistung gesammelt.
- Umfassende Datenanalyse und Berichterstattung: Erfassung detaillierter Daten aus Usability-Testsitzungen, einschließlich Benutzerfeedback, Fehlerraten, Zeiten für die Aufgabenerledigung und anderer relevanter Metriken, sowie Analyse der Testergebnisse und Zusammenstellung detaillierter Berichte.
- Restrisikoanalyse: Bewertung und Minderung von Restrisiken nach der Prüfung, um sicherzustellen, dass das Gerät für die Endnutzer sicher und zuverlässig ist.
Fachkundige Beratung und Unterstützung
Verlassen Sie sich auf Freyr Solutions, wenn Sie während des gesamten Lebenszyklus Ihres Geräts fachkundige Unterstützung benötigen:
- Vermeiden Sie behördliche Kontrollen mit unserer umfassenden Unterstützung.
- Erhöhen Sie die Validierungsprüfungen, um optimale Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit zu gewährleisten.
- Profitieren Sie von Erkenntnissen und Strategien, die auf Ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten sind.
Den Erfolg der Kunden feiern
Medizinische Geräte
Registrierung und LR-Unterstützung
Global
Freyr war ein unverzichtbarer Partner bei der Erreichung einer schnellen globalen Skalierbarkeit für unser Software as a Medical Device (SaMD) Geschäft. Für ein Startup-Unternehmen ist der Erwerb von Fachwissen über die weltweiten Vorschriften mit hohen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähige Preisgestaltung und die maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeit-Ressourcen zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit des Teams und seine Anpassungsfähigkeit an Projektprioritäten haben unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten sucht.
Arie Henkin
VP - Qualität und Regulierung, führendes SaMD-Unternehmen mit Sitz in Australien
Medizinische Geräte
Schweizer Vertretungsdienste
Japan und die Schweiz
Die Zusammenarbeit mit Freyr macht mir wirklich Spaß, und ich betrachte sie als eine wirklich wertvolle Bereicherung und Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind verlässlich und genau, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus würde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Manager für regulatorische Angelegenheiten, globales Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz in Großbritannien
Medizinische Geräte
Registrierung und AR-Dienste
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Fachwissen in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr mir die Informationen liefert, die ich brauche, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor ich eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang treffe. Ist ein Projekt erst einmal angelaufen, handelt das Freyr-Team professionell und führt die Arbeiten mit hervorragender Kommunikation über den Fortschritt aus.
