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Freyr Bulgarien
Mit den jüngsten Reformen des Gesundheitssystems ist Bulgarien eine gute Wahl für Investitionen in Arzneimittel und Medizinprodukte. Um Zugang zum Markt zu erhalten, müssen die Hersteller eine Genehmigung von der bulgarischen Arzneimittelbehörde erhalten, die dem bulgarischen Gesundheitsministerium untersteht. Für den Markteintritt ist ein bevollmächtigter Vertreter aus der gesamten EU-Region erforderlich, und ohne das aktuelle Wissen über die bulgarischen Rechtsvorschriften kann es für neue Marktteilnehmer eine schwierige Aufgabe sein, sich durch die komplexen Regulierungsverfahren zu bewegen.
Als spezialisierter globaler Partner für Regulierungsfragen bietet Freyr Beratung zu regulatorischen Angelegenheiten in ganz Bulgarien an und ermöglicht es Herstellern, rechtzeitig Produktregistrierungen und Marktzulassungen zu erhalten. Die End-to-End-Kapazitäten von Freyr für Bulgarien umfassen folgende Bereiche:
- Medizinische Geräte
- Pharmazeutika - Generika
- Kosmetika
Frey-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Strategische Geschäftsentwicklung mit Schwerpunkt auf dem europäischen Markt
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Registrierungspfade und Lizenzmanagementdienste
- Umfassende operative Unterstützung
- Vorbereitung, Überprüfung und Verwaltung von Dossiers
- Regulatorische Einreichungen
- Pharmakovigilanz
- MRP, DCP Registrierungen
- QPPV
- Vertretung im Land
Freyr Vorteile
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien