SaMD-Registrierung in den USA - Überblick
Antworten auf dieser Seite
- Ist meine Software eine SaMD?
- Welche Risikoklasse von SaMD erfordert eine 510(k)-Anmeldung?
- SaMD-Registrierung und Konformität - das 510(k)-Verfahren
- Wie lange ist die Freigabe gültig?
Ist meine Software eine SaMD?
Nach Angaben des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ist SaMD ein:
- Software, die für einen oder mehrere medizinische Zwecke verwendet werden soll.
- Erfüllt diese Zwecke, ohne Teil eines medizinischen Geräts zu sein.
Welche Risikoklasse von SaMD erfordert eine 510(k)-Anmeldung?
Die Bestimmung der SaMD-Klassifizierung für Ihre Software ist ein wichtiger Schritt im Registrierungsprozess. Sobald Ihre Software als SaMD eingestuft wurde, ist es wichtig, den regulatorischen Weg zu verstehen, den sie für den Marktzugang in den USA benötigt. SaMD wird in der Regel in verschiedene Klassen eingeteilt, die auf dem jeweiligen Risikoniveau basieren. SaMD der Klasse II gilt als mittelschweres Risiko, erfordert eine 510(k)-Zulassung und beruht auf dem Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit mit dem legal vermarkteten Prädikatsprodukt. Das Zulassungsverfahren stellt sicher, dass Ihr SaMD im Wesentlichen gleichwertig mit bestehenden Geräten ist, was dazu beiträgt, seine Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, bevor es auf den Markt kommt.
SaMD-Registrierung und Konformität - das 510(k)-Verfahren
Das 510(k)-Verfahren umfasst einen umfassenden Antrag, der die wesentliche Gleichwertigkeit mit einem rechtmäßig vermarkteten Prädikatsprodukt nachweist. Wenn eine Entscheidung getroffen wurde, sendet die US Food and Drug Administration (FDA) dem Antragsteller per E-Mail ein Entscheidungsschreiben zu. Ein 510(k)-Antrag, der eine Entscheidung über die wesentliche Gleichwertigkeit erhält, gilt als "genehmigt". Er wird dann in der 510(k)-Datenbank aufgeführt und mit der 510(k)-Zusammenfassung versehen. Die folgende Abbildung gibt einen visuellen Überblick über die wichtigsten Schritte des 510(k)-Verfahrens.
Wie lange ist die Freigabe gültig?
Eine 510(k)-Freigabe bleibt so lange gültig, bis wesentliche Änderungen an dem Produkt oder den geltenden Vorschriften vorgenommen werden. Es ist jedoch wichtig zu wissen, dass die US-FDA regelmäßige Berichte oder zusätzliche Informationen anfordern kann, um die Einhaltung der Vorschriften und die Sicherheit zu gewährleisten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die SaMD-Registrierung ein gründliches Verständnis der SaMD-Klassifizierung, der SaMD-Compliance und der regulatorischen Prozesse erfordert. Die Inanspruchnahme von SaMD-Beratungsdiensten kann eine fachkundige Anleitung zur Bewältigung der komplexen Zusammenhänge und zur Gewährleistung eines erfolgreichen Registrierungsergebnisses bieten.
SaMD-Registrierung in den USA
- Umfassende US FDA Regulierungsstrategie für SaMD.
- SaMD-Klassifizierung.
- Prädikat Geräteidentifikation.
- Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit mit der Prädikatsextraktion.
- Lückenanalyse für die Einhaltung der US-FDA-Vorschriften.
- Zusammenstellung der technischen 510(k)-Datei gemäß dem Leitfaden der US FDA für die Einreichung von Anträgen auf dem Markt für Software.
- Erstellung der eCopy/eSTAR-Vorlage.
- Validierung und Einreichung der eCopy/eSTAR-Vorlage.
- Kontakt zu den Dienststellen für die Zulassung von Produkten.
- Unterstützung bei RTA-Reaktionen und AINN-Mängeln.
- Beratungsdienste zur Beseitigung von Mängeln.
- Eintragung des Betriebs bei der US-FDA.
- Auflistung der Geräte und Pflege der FURLS-Datenbank.
- Dienstleistungen von Rechtsvertretern (LR).
- Umfassende Erfahrung mit verschiedenen 510(k)-Registrierungen.
- Sachkenntnis bei der 510(k)-Erstellung gemäß den Anforderungen der US-FDA für die Premarket Notification (510[k]).
- Zusätzliche Unterstützung bei der Bearbeitung von 510(k)-Anfragen.
- Pünktliche Einreichung der Arbeitsergebnisse.
- Aktuelle Informationen über die neuen Änderungen der US FDA zu SaMD.
