End-to-End Produktlizenzverwaltung
Ihre Durchbrüche in konkrete Ergebnisse umsetzen – unsere gemeinsame Mission
Wir lotsen Sie durch das Labyrinth der regulatorischen Anforderungen und übernehmen dabei die vollständige Verantwortung für end-to-end –, die sich an Ihre Unternehmensziele anpasst, sodass Sie sich ganz auf lebensverändernde Innovationen konzentrieren können.
Unser einzigartiges Modell vereint Beratungskompetenz, operative Umsetzung und firmeneigene KI-Technologie zu einer vollständig integrierten, KPI-gesteuerten Partnerschaft, wodurch auf Kundenseite keine Investitionen in Personal, Prozesse und Technologie im Bereich der regulatorischen Anforderungen mehr erforderlich sind. Freyr unterstützt nicht nur die Einhaltung regulatorischer Vorschriften – wir übernehmen die Verantwortung dafür.
Beratung
- Regulatorische Strategie während der Produktentwicklung
- Produktklassifizierung
- Optimale Zulassungsverfahren für Produktzulassungen
- Lückenanalyse
- Systemberatung
- Zentralisierung und Harmonisierung von SOPs
- Prozessoptimierungen, die Redundanzen beseitigen und Zeitpläne beschleunigen
- Maßgeschneiderte Berichte zu regulatorischen Entwicklungen
Dienste
- Interaktionen mit der Gesundheitsbehörde (HA)
- Tagungspakete für HA
- Erstellung der ersten Zulassungsunterlagen
- Unterstützung bei der Behebung von HA-Abfragen
- Bewertungen von Änderungskontrollen
- Erstellung und Einreichung von Anträgen auf Änderungen nach der Zulassung
- Regulatorisches Management End-to-end den End-to-end Produktlebenszyklus End-to-end
Technologie
KI-orientierte, cloudnative Plattform für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften
- Zentralisiertes Ökosystem zur Verwaltung von Registrierungen, Einreichungen, Kennzeichnungen, artwork, Dokumenten und regulatorischen Informationen
- Integrierte Business Intelligence und chatbot einen intuitiven, dialogorientierten Zugriff auf Daten und Dokumente
- KI-gestützte Erkenntnisse für eine schnellere Entscheidungsfindung
- Integrierte Projektplanung und -verfolgung, automatisierte Benachrichtigungen, KPI-Überwachung und Workflow-Management
- Nahtlose Automatisierung und fortschrittliches Content-Management
- Basiert auf einer GxP Architektur der Enterprise-Klasse, die Sicherheit, Skalierbarkeit und Zuverlässigkeit gewährleistet
Wichtige Alleinstellungsmerkmale: Warum das Modell von Freyr unübertroffen ist
Erhalten Sie Zugang zu einem weltweit einheitlichen Regulierungsmodell, das kein anderer Anbieter bieten kann – eine Kombination aus fundiertem Fachwissen, globaler reach und Einblicken in die lokalen Gesundheitsbehörden. Diese Partnerschaft ist auf Präzision, Skalierbarkeit und Beschaffungsvorteile ausgelegt.
- 100 % pünktliche Verlängerungen
- 72-Stunden -Reaktions-SLA für Anfragen im Zusammenhang mit dem „
“ - Senkung der Gesamtbetriebskosten (TCO) über 5 Jahre
(30–40 % Einsparungen im Vergleich zum Eigenbetrieb)
- 80 % KI-basierte Regulierungstechnologie
automatisiert 80 % der Einreichungen - Globales Echtzeit -Lizenz-Dashboard für die Echtzeit-Marktbeobachtung von „
“ - Keine Kosten für die Einführung der Zero-Zero-Technologie
| Kostenfaktor | Traditionelles Modell | Freyr-Modell |
|---|---|---|
| Personen | Gehälter + Fortbildung + Fluktuation | Im Lieferumfang enthalten |
| Technologie | Über 250.000 Dollar für Software und Lizenzen | Im Lieferumfang enthalten |
| Prozess | Beraterkosten + Nacharbeitskosten | Im Lieferumfang enthalten |
| Risiko | Geldbußen bei Nichteinhaltung von Fristen | Freyr übernimmt die Haftung |
Die Freyr-Partnerschaft im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen
Vereinfachen Sie Ihre Anbieterstruktur und steigern Sie Ihre Wirkung. Steigern Sie Ihren Geschäftserfolg durch eine einzige strategische Partnerschaft, die das leistet, was mehrere Anbieter, Plattformen und Systeme nicht leisten können.
| DIY-Compliance | Ausgelagerte, fragmentierte Dienstleistungen | Freyr – End-to-End | |
|---|---|---|---|
| Beratung | Interne Besetzung | Eigenständiges Beratungsunternehmen | Experten für eingebettete Systeme |
| Ausführung | Ein Team aufbauen | Mehrere Anbieter | Ein einziges verantwortliches Team |
| Technologie | Teure hauseigene Werkzeuge | Manuelle Prozesse | KI-Plattform enthalten |
| Vorhersehbarkeit der Kosten | Budgetüberschreitungen | Versteckte Gebühren | Feste Preise pro Nutzer |
| Risiko | Nur von dir | Geteilt (aber verwässert) | Von Freyr unterstützte KPIs |
Benötigen Sie umfassende Unterstützung bei regulatorischen Fragen?
Wenden Sie sich an unsere Experten, um einen maßgeschneiderten Plan zur Einhaltung der Vorschriften zu erhalten.
Andere Modelle der Zusammenarbeit
Ganz gleich, an welcher Stelle des Regulierungsprozesses Sie sich gerade befinden – wir begleiten Sie auf diesem Weg
Maßgeschneiderte Outsourcing-Modelle: Ausbau von Partnerschaften im Regulierungsbereich
FunktionsbasiertKlein anfangen, schnell Erfolg haben
Zielgerichtete Aufgabenausführung für betriebliche Effizienz und schnelle Skalierbarkeit.
- Fachliche Kompetenz
- Zugang zu fortschrittlicher Technologie
- Operative Effizienz
- Kosteneffizienz
- Flexible Unterstützung
MarktbasiertLokale Expertise, weltweite Compliance
Nutzen Sie regionale Erkenntnisse, um sich in komplexen regulatorischen Rahmenbedingungen zurechtzufinden.
- Lokale Fachkenntnisse im Bereich der Regulierung
- Optimales Personalmanagement
- Schnellerer Markteintritt und schnellere Zulassungen
- Lokale Partnerschaften/LR-Vertreter
- Überwachung der Einhaltung von Vorschriften
ProduktbezogenVerantwortung über die Aufgaben hinaus
End-to-end Support End-to-end , der für Konsistenz über den gesamten Lebenszyklus hinweg und strategischen Mehrwert sorgt.
- Einheitliche Qualitätsstandards
- Skalierbarkeit über den gesamten Lebenszyklus hinweg
- Risikominderung
- Kostenvorteile
- Kompetenz bei der Einreichung von Nischenprodukten
ProjektbezogenAgile Umsetzung für Ziele mit großer Wirkung
Ergebnisorientierte Kooperationsmodelle, die speziell auf Transformationsprozesse und zeitkritische Initiativen zugeschnitten sind.
- Geschäftsorientiert
- Produktkonformität
- Harmonisierung der Standorte
- Fusionen und Übernahmen
- Von den Gesundheitsbehörden vorangetrieben
Weitere Modelle für regulatorische Exzellenz
Das auf Agilität ausgelegte „Time & Material“-Modell ermöglicht einen flexiblen, bedarfsorientierten Zugriff auf regulatorisches Fachwissen und eignet sich ideal für Projekte mit dynamischem Umfang und ungewissen Zeitplänen. Durch die Abrechnung auf Basis der tatsächlichen Ressourcenauslastung, gestützt durch detaillierte Nachverfolgung und Berichterstattung, ermöglicht dieses Modell den Beschaffungsteams, die Kontrolle über die Budgets zu behalten und gleichzeitig die Ressourcen nach Bedarf zu skalieren – ohne vertragliche Zwänge.
Das „Unit-Based Pricing“-Modell sorgt für eine strukturierte, leistungsorientierte Zusammenarbeit, indem standardisierten regulatorischen Leistungen feste Kosten zugeordnet werden. Dieser ergebnisorientierte Ansatz erhöht die Vorhersehbarkeit, fördert volumenbasierte Kosteneffizienzen und ermöglicht es der Beschaffungsabteilung, die Leistung klar zu bewerten – was ihn besonders effektiv für umfangreiche, länderübergreifende regulatorische Aktivitäten macht.
Das Festpreis-Modell bietet vollständige finanzielle Planbarkeit für Projekte mit klar definiertem Umfang und festgelegten Leistungen. Mit einem im Voraus ausgehandelten Pauschalpreis verhindert dieses Modell Kostenüberschreitungen, vereinfacht die Steuerung der Beschaffung und überträgt die Verantwortung für die Leistungserbringung auf Freyr – ideal für kurz- bis mittelfristige Vorhaben, bei denen Stabilität und Präzision von größter Bedeutung sind.
Das FTE-basierte Modell bietet langfristige, fest integrierte regulatorische Unterstützung durch engagierte Fachkräfte, die auf Vollzeit- oder Teilzeitbasis eingesetzt werden. Dieses Modell ist auf Kontinuität und strategische Ausrichtung zugeschnitten und ermöglicht eine nahtlose Integration in die Kundenteams, eine vorhersehbare Preisgestaltung sowie die Flexibilität, den Ressourceneinsatz an sich ändernde Prioritäten anzupassen – ideal für sich weiterentwickelnde Programme im Unternehmensmaßstab.
Erfolgsgeschichten
Gewährleistung der Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften und der Effizienz bei der Regulierung in den US den MoW-Regionen
Bereitstellung von einreichungsfertigen ANDA in einwandfreier Qualität auf Anhieb und ohne einen einzigen Fall von „Refuse to File“ für ein europäisches multinationales Pharmaunternehmen.
Gewährleistung der Einhaltung der neuen Richtlinien von Health Canada durch umfassende Unterstützung bei der kennzeichnungspflichtigen Beschriftung
Erstellung vorschriftsmäßiger, einreichungsfertiger Kennzeichnungsunterlagen, die den aktualisierten Anforderungen von Health Canada entsprechen, für einen führenden kanadischen Generikahersteller.
Verbesserung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und des Abfrage-Managements für komplexe Moleküle durch umfassende Unterstützung bei der Kennzeichnung
Bereitstellung präziser, einreichungsfertiger Unterstützung bei der Kennzeichnung sowie eines effizienten Abfragemanagements für ein in den USA ansässiges Generikaunternehmen, das komplexe Moleküle in verschiedenen Zulassungsmärkten vermarktet.
Eine durchgängige Regulierungsstrategie ermöglichte einem italienischen multinationalen Unternehmen die Markteinführung innovativer Produkte in der EU und den USA
Ein in Italien ansässiges multinationales Unternehmen wollte ein Therapeutikum gegen Arthritis und Muskeldystrophie auf den US der EU und US einführen, verfügte jedoch nicht über das erforderliche Fachwissen hinsichtlich EMA FDA EMA sowie IND . Freyr erarbeitete eine Zulassungsstrategie für IND , die Einreichung NDA sowie DMF und ermöglichte so den Marktzugang.
Reibungslose USFDA bereits im ersten Antragszyklus für ein globales Pharmaunternehmen
Ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen beantragteFDA beiFDA US FDA und benötigte fachkundige Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs, um Verzögerungen zu vermeiden. Freyr unterstützte den Prozess mit einem auf den Zulassungsantrag ausgerichteten Ansatz, wodurch bereits im ersten Durchgang eine erfolgreiche Zulassung erreicht und das Compliance-Risiko verringert werden konnte.
Dank einer regulatorischen Strategie konnte ein komplexes biologisches Produkt mit einem neuartigen Hilfsstoff für die intravenöse Infusion zugelassen werden
Ein Unternehmen, das an einer komplexen biologischen Infusionslösung arbeitete, stand vor der Herausforderung, einen neuartigen Hilfsstoff in seine Formulierung zu integrieren. Freyr unterstützte das Unternehmen durch die Entwicklung einer Strategie, die die Komplexität des Produkts bewältigte, die regulatorische Position stärkte und den Weg zur Zulassung ebnete.
Beschaffungsentscheidungen sind entscheidend für den Erfolg der Regulierung
Wählen Sie einen Partner, der Ihre Vorstellungen in Bezug auf Kostenkontrolle, Kontinuität und die Einhaltung von Vorschriften teilt.
Warum gilt Freyr als Branchenführer?
Das weltweit größte Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen in der Life-Sciences-Branche
Wir unterstützen große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetik) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette – von der Regulierungsstrategie über Marktbeobachtung, Dossiers und Zulassungsanträge bis hin zur Pflege von bereits zugelassenen Produkten, der Kennzeichnung, dem Management Artwork und anderen damit verbundenen Aufgaben. Freyr baut seine Präsenz zudem auf andere Schlüsselbereiche wie die Pharmakovigilanz aus.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und unterhält regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, Südkorea, der Schweiz, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Kolumbien, Mexiko, Chile, Peru, Brasilien, Singapur, Australien, Malaysia, Südafrika, Thailand, Hongkong, Nigeria, Neuseeland, Sri Lanka, Polen, China und Japan sowie ein globales Dienstleistungszentrum in Hyderabad, Indien.
Über 2.100 zufriedene Kunden weltweit
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Freyr Solutions engagiert sich im Geiste des Gebens während der Joy of Giving Week mit einer CSR-Initiative für die Kinder des Aadarana Trust.
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Strandreinigung in Sopot: Ein Schritt in Richtung Nachhaltigkeit
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Freyr UK engagiert sich: Ein Tag im Zeichen des Gemeinschaftsgedankens.
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Sachspenden für Lebensmittelbanken im Vereinigten Königreich
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ISO 13485 : 2016
Bereitstellung globaler Beratungsdienstleistungen für die Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika (IVD)-Industrie für
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ISO 27001 : 2013
Die Dienstleistungen für das Informationssicherheitsmanagement umfassen die Software- und Regulierungsdienstleistungen der folgenden Abteilungen
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ISO 9001 : 2015
Das Qualitätsmanagementsystem umfasst die folgenden Abteilungen