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Freyr Vereinigtes Königreich
Die wachsende Nachfrage der Verbraucher nach einer moderaten Verfügbarkeit neuer Gesundheitstechnologien macht das Vereinigte Königreich (UK) zu einem lukrativen Markt für Hersteller von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biotechnologie. Die Medicines and Health Products Regulatory Agency (MHRA) beaufsichtigt bzw. regelt die entsprechenden Regulierungsaktivitäten in der Region. Mit verschiedenen Verfahren (zentralisiertes Verfahren [CP], nationales Verfahren [NP], dezentralisiertes Verfahren [DCP] und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung [MRP]) kann das Regulierungssystem im Vereinigten Königreich eine Herausforderung darstellen, wenn es darum geht, die erforderlichen Marktzulassungen zu erhalten.
Freyr verfügt über ein exklusives operatives Zentrum in Großbritannien, das ausländischen Herstellern mit lokalisierten regulatorischen Angelegenheiten und operativer Unterstützung für die erforderlichen regulatorischen Verfahren zur Seite steht. Freyrs End-to-End-Beratung für regulatorische Angelegenheiten in der Region Großbritannien umfasst folgende Bereiche:
Von uns bediente Branchen in Vereinigtes Königreich
Das Vereinigte Königreich (VK) verfügt über eine der besten Gesundheitspolitiken der Welt und zieht damit renommierte Pharmaunternehmen aus der ganzen Welt an. Arzneimittel dürfen in dem Land nur vermarktet werden, wenn sie registriert sind und von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) zugelassen wurden. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel durch einen Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Auch nach dem Brexit ändert und ergänzt das Vereinigte Königreich seine Vorschriften für Medizinprodukte. Die im Land zu befolgenden Vorschriften sind geografisch aufgeteilt - Großbritannien (GB) und Nordirland (NI). Die MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) ist die Regulierungsbehörde, die sich um Medizinprodukte kümmert. Nordirland muss die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) 2017/745 und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 einhalten. Hersteller, die nicht aus dem Vereinigten Königreich stammen, müssen eine verantwortliche Person aus dem Vereinigten Königreich (UK RP) benennen, die sie bei der Einhaltung dieser Vorschriften unterstützt und ein erfolgreiches Registrierungsverfahren für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich gewährleistet.
Das Vereinigte Königreich (VK) hat die Europäische Union (EU) offiziell verlassen, und die Übergangsfrist für den Brexit endete am 31. Dezember 2020. Daher müssen sich Hersteller und Importeure ab dem 01. Januar 2021 an die neue Kosmetikverordnung im Vereinigten Königreich und die bestehende EU-Kosmetikverordnung in allen übrigen EU-Ländern halten.
Die Food Standards Agency (FSA) ist für die Lebensmittelsicherheit und -hygiene im gesamten Vereinigten Königreich (UK) zuständig. Aufgrund des Brexit wurde das Vereinigte Königreich am 31. Dezember 2020 zum Drittland und veröffentlichte eine Reihe von technischen Leitfäden für Unternehmen zu den Auswirkungen seines Austritts aus der Europäischen Union (EU). In der Post-Brexit-Ära muss nun ein Lebensmittelunternehmer (FBO) im Vereinigten Königreich, der der verantwortliche Unternehmer ist, identifiziert werden, und die Adresse sollte auf dem Etikett von Lebensmittelprodukten angegeben werden.
Reinigungs- und Desinfektionsmittel werden in den verschiedenen Ländern und Regionen unterschiedlich bezeichnet und reguliert, was es für die Industrie sehr schwierig macht, diese Produkte auf verschiedenen Märkten zu platzieren. Nach dem Brexit hat das Vereinigte Königreich eine eigene Gesetzgebung für Chemikalien/Produkte geschaffen, die eine geänderte Version der bestehenden EU-Gesetzgebung ist. Im Vereinigten Königreich werden Desinfektionsmittel in ähnlicher Weise wie in Europa als Biozide eingestuft. Nach dem Brexit hat das Vereinigte Königreich wie Europa eine eigene Desinfektionsmittelverordnung erarbeitet, die als GB BPR bezeichnet wird. Biozide im Rahmen der GB BPR werden in der gleichen Weise wie in Europa als Desinfektionsmittel der Gruppe I mit den folgenden PT-Typen kategorisiert.
Frey-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Registrierungspfade und Lizenzmanagementdienste
- Marktzulassungen (MAA)
- Umfassende operative Unterstützung
- Anleitung und Vorbereitung von Zulassungsanträgen
- 510(k)-Einreichungen
- GLP, GCP
- Pharmakovigilanz
- Sicherheitsberichte
- CE-Kennzeichnung
- Packungsbeilage (PIL) und Zusammenfassung der Produktmerkmale
- Regulatorische Kennzeichnung
- Vertretung im Land
Freyr Vorteile
- Strategische und versierte Kenntnisse der lokalen Vorschriften - mit UK MHRA
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien
