Dienstleistungen für individuelle Fallberichte zur Arzneimittelsicherheit (ICSR) – Übersicht
Die Komplexität eines individuellen Sicherheitsberichts (ICSR) kann je nach Produkt und Berichtstyp variieren. Angesichts der stetig steigenden Zahl von Fällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (ADR-Meldungen) aus unterschiedlichen Quellen ist es von entscheidender Bedeutung, sich an die sich weiterentwickelnden Standards und Vorschriften für die Bearbeitung von ICSR-Berichten anzupassen. Um die strengen Meldepflichten der Gesundheitsbehörden zu erfüllen, entscheiden sich viele Unternehmen für spezialisierte ICSR-Dienstleistungen im Bereich der Pharmakovigilanz.
Als Anbieter von Pharmakovigilanz-Dienstleistungen im Rahmen des „end-to-end “-Programms bietet Freyr umfassende Unterstützung, die die Produktsicherheit von der Entwicklungsphase bis zur Zeit nach der Zulassung abdeckt. Dies ist insbesondere für die Verwaltung von ICSR-Daten in der klinischen Forschung von entscheidender Bedeutung. Ein zentraler Bestandteil davon sind unsere skalierbaren Dienstleistungen im Bereich der Einzelfall-Sicherheitsberichte (ICSR), die von einem Sicherheitsteam unterstützt werden, das über umfangreiche Erfahrung im Umgang mit verschiedenen Datenbanken wie ArisG, Argus, AERS/FAERS, „Safety in a Box“ von RxLogix und Clinevo Safety verfügt.
Freyr unterstützt Unternehmen bei der Bearbeitung aller Arten von Fällen im Zusammenhang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Unsere Expertise umfasst verschiedene Berichtsarten, darunter spontane Meldungen, Literaturberichte, interventionelle und nicht-interventionelle ICSR-klinische Studien, Meldungen im Zusammenhang mit Schwangerschaften, rechtliche Angelegenheiten sowie rezeptfreie Produkte (OTC). Darüber hinaus kümmern wir uns um die Entblindung am Studienende, Berichte über den „Compassionate Use“ sowie die für eine SUSAR erforderliche beschleunigte Meldung. Diese umfassende Fallbearbeitung ist ein wesentlicher Bestandteil unserer Dienstleistungen im Bereich der individuellen Sicherheitsberichte (ICSR).
Dienstleistungen für individuelle Fallberichte zur Arzneimittelsicherheit (ICSR)
Unsere engagierten Teams bieten Unterstützung bei der Bearbeitung von Einzelfallberichten ( end-to-end ), wodurch sich unsere Dienstleistungen im Bereich der Einzelfallberichte (ICSR) als zuverlässige Lösung für Unternehmen der Life-Sciences-Branche erweisen. Wir stellen sicher, dass jeder ICSR im Rahmen eines strukturierten Prozesses präzise bearbeitet wird. Dank unserer Erfahrung sowohl in der manuellen als auch in der datenbankgestützten Fallbearbeitung bietet Freyr eine breite Palette an Dienstleistungen an.
- Systematische Erfassung und Triage von ICSR-Meldungen zur effizienten Priorisierung eingehender Fälle.
- End-to-end ICSR-Verarbeitung und umfassendes ICSR-Management aus allen Datenquellen.
- Korrekte Erfassung der ICSR-Daten, gefolgt von der Erstellung und Überprüfung detaillierter Fallbeschreibungen.
- Eine umfassende medizinische Begutachtung durch unser Team aus erfahrenen Ärzten im Rahmen des ICSR-Verfahrens.
- Ein solider ICSR-Qualitätsprüfungsprozess zur Gewährleistung höchster Datengenauigkeit.
- Standardisierte Kodierung von unerwünschten Ereignissen und Arzneimitteln unter Verwendung der neuesten Versionen von MedDRA und „ WHO DD“.
- Rechtzeitige elektronische Übermittlung von ICSR an die zuständigen globalen Gesundheitsbehörden.
- Regelmäßige Abgleichmaßnahmen mit Partnern/Vertriebspartnern, um die Einhaltung der SDEAs sicherzustellen.
- Sorgfältige Nachverfolgung einzelner Sicherheitsmeldungen, um vollständige und genaue Informationen zu erhalten.
- Unterstützung beim Management von individuellen Fallberichten zur Sicherheit (ICSR)
- Fachkompetenz in der medizinischen Begutachtung
- Qualitätssicherung während des Produktionsprozesses und am Ende der Produktionslinie
