Einzelfall-Sicherheitsbericht (ICSR) - Überblick
Die ICSR-Standards (Individual Case Safety Report) variieren je nach Produkttyp. Mit der kontinuierlichen Zunahme von UAW-Fällen aus verschiedenen Quellen, die aus Forschung und Entwicklung resultieren, besteht immer die Notwendigkeit, sich an verbesserte ICSR-Fallbearbeitungsstandards und -vorschriften anzupassen. Um die Anforderungen der Gesundheitsbehörden zu erfüllen, entscheiden sich Organisationen in solchen Szenarien möglicherweise für spezialisierte ICSR-Pharmakovigilanzdienste im Rahmen des Meldesystems für unerwünschte Ereignisse.
Als Anbieter von End-to-End-Pharmakovigilanz-Dienstleistungen umfassen die ICSR-Pharmakovigilanzdienste von Freyr Aspekte der Produktsicherheit von der Entwicklungsphase bis zur Phase nach der Zulassung. Das ICSR-Sicherheitsteam von Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrungen im Umgang mit verschiedenen Datenbanken wie ArisG, Argus, AERS/FAERS, Safety in a Box von RxLogix und Clinevo Safety.
Freyr unterstützt Organisationen auch bei der Bearbeitung aller Arten von Arzneimitteln/Geräten und verschiedenen Berichtstypen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Spontan-, Literatur-, Interventions- und nicht-interventionelle klinische Studien, Schwangerschaft, rechtliche Fragen, rezeptfreie Produkte (OTC), Entblindung am Ende einer Studie, Mitleidslieferungen und Berichte über die Verwendung durch bestimmte Patienten.
Sicherheitsberichte für Einzelfälle (ICSR)
- Eingang und Fallauswahl/Buchführung
- ICSR-Fallbearbeitung und ICSR-Fallmanagement über das Meldesystem für unerwünschte Ereignisse
- Vorbereitung und Überprüfung von Fallberichten
- Medizinische Überprüfung
- Überprüfung der Qualität
- MedDRA-Kodierung
- Einreichung von Pharmakovigilanz-Einzelberichten (ICSR) bei den zuständigen Behörden
- Weiterverfolgung von Sicherheitsberichten/ICSR-Management im Einzelfall
- Einrichtung eines Callcenters für die Meldung unerwünschter Ereignisse (AE)
- EB-Abstimmung und Analyse ähnlicher Ereignisse
- Prüfung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSR) und CAPA-Management
- Verfolgung von ICSR-Sicherheitsabweichungen und Einhaltung der PV-Systemstammdaten
- Definierte Prozesse für gründliche wissenschaftliche, medizinische, redaktionelle und Qualitätskontrollprüfungen
- Pünktliche Lieferung mit höchsten Qualitätsstandards
- Fachkundige Unterstützung bei der Programm- und Projektverwaltung
- E2B (R2) und E2B (R3) Konvertierung von Daten mit BFC
- Unterstützung bei der Verwaltung von Sicherheitsberichten für Einzelfälle (ICSR)
- Fachkenntnisse in der ICSR-Verarbeitung
- Verwaltung der klinischen ICSR-Studien in der Phase der Arzneimittelentwicklung
