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Freyr Türkei
Mit einem tiefgreifenden wirtschaftlichen Wandel und unter besonderer Berücksichtigung der freien Gesundheitszonen, die sowohl für die Öffentlichkeit als auch für die dort tätigen Unternehmen von Vorteil sind, bietet die Türkei ausländischen Herstellern von Arzneimitteln und medizinischen Geräten ein gutes Geschäftsfeld. Das türkische Gesundheitsministerium beaufsichtigt die Marktzulassungen und Registrierungen in der Region. Angesichts der jüngsten Angleichung der Vorschriften für Medizinprodukte an die europäischen Regeln und Vorschriften kann es für ausländische Hersteller eine Herausforderung sein, sich in der türkischen Regulierungslandschaft zurechtzufinden, wenn sie nur über wenige Informationen verfügen.
Freyr unterstützt Unternehmen bei der Entwicklung risikofreier Compliance-Strategien für die erfolgreiche Zulassung ihrer Produkte in der Türkei. Als exklusiver Partner für Zulassungsfragen bietet Freyr Unterstützung bei Zulassungsverfahren in Bezug auf Registrierungen, Zulassungen, Dossiervorbereitung, Einreichungen usw. Die regulatorischen Dienstleistungen von Freyr in der Türkei umfassen folgende Bereiche:
Industrien, die wir in der Türkei bedienen
Die steigenden Gesundheitsausgaben in der Türkei haben zu einer wachsenden Nachfrage nach Arzneimitteln geführt. Da die Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA) die Vermarktung von Arzneimitteln im Land prüft und genehmigt, kann sich die Anpassung an die einzigartigen Anforderungen für die Zusammenstellung und Einreichung von Dossiers im CTD-Format und die Konvertierung in das Papierformat für ältere Produkte ohne die Hilfe von Experten als ziemlich schwierig erweisen. Um inmitten des zunehmenden Wettbewerbs Fuß zu fassen, bedarf es fundierter Entscheidungen, effektiver regulatorischer und marktbezogener Maßnahmen für eine erfolgreiche Produkteinführung und die Anpassung an veränderte Trends im verlängerten Produktlebenszyklus.
Der türkische Markt für Medizinprodukte hat in den letzten zehn Jahren ein erhebliches und stetiges Wachstum verzeichnet. Ab 2021 muss die Türkei bei der Registrierung von Medizinprodukten die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 einhalten. Dies hat den internationalen Handel gefördert und mehrere globale Unternehmen dazu veranlasst, ihre Medizinprodukte im Land auf den Markt zu bringen.
Frey-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Registrierungspfade
- Marktzulassungen
- Lebenszyklus-Management
- Regulatorische Einreichungen
- Zusammenfassende BE/BA-Berichte, SmPCs und PILs
- eCTD-Einreichungen
- Produktinformationsdatei (PIF)
- Bericht über die Sicherheit kosmetischer Mittel (CPSR)
- Erstellung von Sicherheitsdatenblättern (MSDS)
- Rechtliche Vertretung
- Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden
Freyr Vorteile
- Strategische und versierte Kenntnisse der lokalen Rechtsvorschriften - mit dem Gesundheitsministerium der Türkei
- Expertenteam für Regulierung
- Umfassende Beratung und Unterstützung in Regulierungsfragen
- Beschleunigte Produktzulassungen für kürzere Markteinführungszeiten
- Proaktiver und kooperativer Ansatz