Länderspezifische Regulierungsdienste

Die strategische Präsenz von Freyr durch etablierte Niederlassungen, Infrastruktur und Regulierungsexperten in Regionen mit einzigartigen regulatorischen Anforderungen, die fast jedes Land der Welt abdecken, hilft uns, die länderspezifischen lokalen Anforderungen an Dienstleistungen zu erfüllen. Dank unserer regionalen Experten und internen KI-Tools sind wir in der Lage, unseren Kunden, die sich in Echtzeit den Herausforderungen der Etablierung in der jeweiligen Region und dem jeweiligen Land stellen müssen, bei ihrer Geschäftsexpansion mit der folgenden Unterstützung zu helfen:

1. Handeln als gesetzlicher oder lokaler Vertreter
2. Unterstützung unserer Kunden bei der Vorbereitung von Modul 1 in der Landessprache
3. Übersetzung der Dokumente und der damit verbundenen Inhalte aus dem Englischen in die Landessprache und umgekehrt

Länderspezifische Regulierungsdienste - Überblick

Freyr bietet umfassende Unterstützung, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte die lokalen gesetzlichen Standards erfüllen und erfolgreiche Zulassungen erhalten. Dies geschieht durch Interaktion und Nachbereitung mit den zuständigen Behörden hinsichtlich der sich ständig ändernden länderspezifischen gesetzlichen Anforderungen und durch einen regelmäßigen Dialog zur Klärung des technischen Inhalts, was zur Beschleunigung der Prüfung und Zulassung beiträgt. Mit unseren Dienstleistungen können Sie die dynamischen und spezifischen Anforderungen der einzelnen Länder und Regionen erfüllen und die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen.

Unsere länderspezifischen Regulierungsdienste umfassen:

  • Rechtliche/örtliche Vertretungsdienste
  • Übersetzungsdienste
  • Modul 1-Verwaltungsdienste

Länderspezifische Regulierungsdienste

  • Bereitstellung einer rechtlichen/lokalen Vertretung zur Erfüllung der lokalen gesetzlichen Anforderungen
  • Genaue Übersetzung von Dokumenten mit behördlichen Auflagen in die jeweilige Landessprache
  • Gewährleistung der Einhaltung der regionalen Leitlinien für die Einreichung von Dokumenten
  • Regelmäßige Aktualisierungen der regulatorischen Leitlinien
  • Regulierungsexperten, die die Landessprache fließend beherrschen, um mit den Regulierungsbehörden zu kommunizieren
  • Erstellung oder Überprüfung eines vollständigen Dossiers zur Erfüllung länderspezifischer Anforderungen
  • Erstellung von Modul-1-Dokumenten in der Landessprache mit wissenschaftlichen Beiträgen
  • Vorhandensein von Regionalbüros, die die rechtliche oder lokale Vertretung in der ganzen Welt übernehmen
  • Ein umfassendes Verständnis der sich ständig ändernden rechtlichen Anforderungen der einzelnen Gesundheitsbehörden
  • Regulierungsexperten mit Echtzeit-Erfahrung in Sitzungen/Interaktionen mit HAs
  • Übersetzungsdienste durch qualifizierte wissenschaftliche Übersetzer, die den regionalen Sprachanforderungen entsprechen
  • End-to-End-Management von länderspezifischen Zulassungsanträgen
  • Erleichterung rechtzeitiger und erfolgreicher Produktzulassungen

Den Erfolg der Kunden feiern

 

Medizinische Produkte

Regulatorische Angelegenheiten

Indien

Vielen Dank für die rechtzeitige Unterstützung über das Wochenende, die es uns ermöglichte, den Antrag nach der Benachrichtigung schnell wieder einzureichen. Dies ist ein weiterer Beweis für das Engagement von Freyr für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Direktor - Globale Regulierungsangelegenheiten - Betrieb

Indisches, weltweit führendes Generikaunternehmen

 

Medizinische Produkte

Veröffentlichung

UK

Sie haben sicher schon gehört, dass wir von der FDA die allererste Zulassung für unseren Geschäftsbereich Brands erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns und für mein Team hier in Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht darauf hinweisen würde, dass wir ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht in der Lage gewesen wären, dies zu erreichen. Von der ursprünglichen Einreichung bis hin zu den Antworten im darauffolgenden Jahr haben alle dazu beigetragen, dass wir die endgültige Genehmigung erhalten haben.

Vielen Dank an das Team von Freyr für die gute Arbeit!

Leitender Direktor, Leiter der Regulierungsabteilung

In Irland ansässiges, weltweit tätiges Spezialpharmaunternehmen

 

Medizinische Produkte

Regulatorische Angelegenheiten

USA

Bitte weisen Sie das Team auf die hervorragende Arbeit hin, die es bei der Reaktivierung des IND geleistet hat. Insbesondere das hochwertige Modul 3, das von Frey geschrieben wurde. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich, und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie sind auf meine vielen Anfragen eingegangen, was sicher frustrierend sein kann, aber sie waren immer hilfreich und haben hervorragende Arbeit geleistet.

Ich danke Ihnen, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein tolles Team du hast, Frey.

Lynne McGrath

Regulatorischer Berater

 

Medizinische Produkte

Regulatorische Angelegenheiten

USA

Herzlichen Glückwunsch!!!

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei der erfolgreichen Einreichung des ANDA-Antrags, insbesondere an das Veröffentlichungsteam. Wir schätzen die letzten Stunden harter Arbeit von ganzem Herzen.

Assistentin der Geschäftsführung

Führendes, komplexes Unternehmen für generische pharmazeutische Produkte mit Sitz in den USA

 

Medizinische Produkte

Regulatorische Angelegenheiten

USA

Vielen Dank an alle für die großartige Unterstützung!

CEO

US-basiertes, führendes innovatives Pharmaunternehmen

 

Medizinische Produkte

Regulatorische Angelegenheiten

USA

Die ANDA-Quittung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihre harte Arbeit, Ihre Geduld und Ihre Unterstützung für unsere Arbeit in den letzten paar Monaten. Wir freuen uns, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten.

Nochmals vielen Dank, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihrem Team bei unserem nächsten Projekt!

Leitender Direktor für Geschäfts- und Produktentwicklung

US-basiertes, führendes innovatives Pharmaunternehmen