Le CDE (NMPA) a publié un projet de lignes directrices destiné à aider les promoteurs de médicaments et les autorités réglementaires à traiter les problèmes courants rencontrés lors du développement de médicaments et des demandes d'essais cliniques. Ces lignes directrices visent à améliorer la communication, à rationaliser les demandes et à faciliter la prise de décision des autorités réglementaires.
Points clés :
- La consultation publique est ouverte jusqu'au 18 décembre 2025
- Projet élaboré par le Service clinique II des médicaments chimiques, à l'issue de nombreuses discussions internes et consultations d'experts
- Ces directives comprennent une présentation générale, une foire aux questions et les exigences techniques portant sur :
- Problèmes courants rencontrés lors des essais cliniques à différentes étapes
- Collecte sélective de données de sécurité lors de l'établissement des profils de sécurité
- Phases des essais cliniques et soumission des données, y compris les données relatives à la sécurité et à l'efficacité à long terme, ainsi que les soumissions par étapes en vue d'un examen accéléré
- Prise en compte des facteurs raciaux conformément à la norme « ICH » E5(R1) pour les données cliniques étrangères
- Sélection des critères d'efficacité principaux et secondaires pour les essais de confirmation
- Recommandations relatives aux essais de phase II concernant la sécurité, la relation dose-exposition-effet et le ciblage des populations
- Développement de nouveaux médicaments améliorés répondant à des besoins cliniques non satisfaits
- Formulaire de commentaires ci-joint permettant de recueillir le nom de l'unité, les coordonnées, les modifications proposées, les numéros de page et de ligne, ainsi que la justification
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