Dossier de médicament expérimental - Vue d'ensemble
Pour pouvoir administrer un médicament expérimental à la population humaine dans les pays de l'UE, les promoteurs doivent soumettre une demande d'autorisation d'essai clinique (CTA) et un dossier de médicament expérimental (IMPD) conformément à la législation, ainsi que des informations scientifiques détaillées sur le médicament expérimental. Voici quelques-uns des défis que pose la réalisation d'essais cliniques dans l'UE :
- Stratégie et planification des soumissions IMPD dans les États membres où des essais cliniques sont prévus.
- Intégration de la fabrication de matériel clinique, conformité aux BPF, libération de la QP, logistique d'importation avec soumission IMPD, et conduite d'essais cliniques.
- Planification des soumissions IMPD en tenant compte de la mise en œuvre du nouveau règlement de l'UE n° 536/2014.
- Exécution de l'essai dans plusieurs sites/multiples États membres et rapports/mises à jour ultérieurs à l'IMPD.
La préparation d'une soumission réglementaire de médicaments expérimentaux conforme aux exigences de l'UE et la gestion des défis pour différents types de produits requièrent un ensemble spécial d'expertise réglementaire. Par conséquent, pour obtenir une planification optimale et une exécution sans heurts de la soumission réglementaire de médicaments expérimentaux pour des programmes cliniques complexes, les promoteurs doivent consulter un expert en réglementation ayant une expérience préalable des soumissions réglementaires de l'UE et de la gestion des médicaments expérimentaux.
Freyr assiste les promoteurs dans le traitement et la soumission des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour différents types de médicaments, tels que les nouveaux médicaments, les produits à base de protéines recombinantes, les vaccins, les produits à base de cellules souches, etc.
Dossier de médicament expérimental - Expertise
- Soutien stratégique en matière de réglementation afin d'identifier l'approche optimale pour la réalisation d'essais cliniques dans plusieurs États membres (UE), conformément au programme clinique proposé.
- Avis d'expert sur le plan d'atténuation des problèmes de développement de produits/risques de soumission.
- Analyse des lacunes dans les données de développement en vue de la soumission d'une demande d'IMPD, identification des lacunes réglementaires et recommandation d'une stratégie de soumission visant à atténuer les risques.
- Compréhension approfondie des exigences d'enregistrement de l'AMM et des corrélations entre les données de l'application IMPD et les futures applications de l'AMM.
- Compilation, examen technique et soumission des demandes de CTA/dossier IMPD et des mises à jour/amendements IMPD pour différents types de médicaments.
- Conseils pour la désignation/consultation d'un responsable de la qualité afin de traiter les questions liées aux BPF et pour la libération des lots de médicaments expérimentaux destinés aux essais cliniques.
- Assurer le suivi avec les agences réglementaires, si nécessaire, pour le programme d'essais cliniques.
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission dans les délais des réponses aux demandes des autorités sanitaires (HA) concernant un dossier IMP.
