Aperçu des demandes de désignation (RFD) et soumissions de pré-RFD à la FDA
La US FDA est une agence de réglementation très organisée, dotée de diverses divisions et de responsabilités réglementaires clairement définies. Le CDER, le CBER et le CDRH sont les centres qui supervisent la réglementation des médicaments, des produits biologiques et des dispositifs médicaux. Les produits qui sont une combinaison d'un médicament et d'un dispositif ; d'un produit biologique et d'un dispositif ; d'un médicament et d'un produit biologique ; ou d'un médicament, d'un dispositif et d'un produit biologique sont communément appelés produits combinés, et ils ont un champ d'application réglementaire défini pour chacune de ces divisions. Cependant, malgré ces limites claires, certains produits frontaliers créent encore de la confusion quant au centre qui serait en charge de l'examen de la demande. Ainsi, les fabricants peuvent demander des éclaircissements en soumettant une demande de désignation (RFD) à la FDA ou en optant pour des soumissions pré-RFD. Ces processus facilitent la détermination de la voie réglementaire appropriée et assurent une communication efficace avec l'Office des produits combinés (OCP) de la FDA.
- Le promoteur peut contacter le Bureau des produits combinés (OCP) de la FDA pour clarifier la classification d'un produit en tant que médicament/dispositif/produit biologique ou produit combiné et auprès de quel centre de produits médicinaux la demande doit être déposée. Les fabricants peuvent opter pour l'une des deux approches suivantes :
- Demande de désignation (RFD) – Demande de soumission formelle/contraignante. Le processus RFD est codifié dans le 21 CFR Partie 3. La demande RFD de la FDA ne doit pas dépasser 15 pages. Le promoteur doit fournir une analyse de la classification d'un produit, une analyse du mode d'action principal (PMOA) et une recommandation concernant l'affectation au centre de l'Agence lors de la soumission de la demande de désignation (RFD) de la FDA.
Pré-demande de désignation (Pre-RFD) - Un processus plus simple, informel et non contraignant. Il n'y a pas d'exigence de longueur pour les soumissions de Pre-RFD. Des exigences telles que l'analyse de la classification d'un produit, une analyse du mode d'action principal (PMOA) et une recommandation concernant l'Agence sont facultatives dans le processus de Pre-RFD. La FDA effectuera une analyse PMOA même si le promoteur a fourni les informations.
Quand un RFD et un Pre-RFD doivent-ils être soumis ?
Les promoteurs peuvent soumettre la demande de désignation à la FDA avant de déposer toute demande d'investigation/de commercialisation et avec toutes les informations suffisantes disponibles pour que la FDA puisse décider de la classification ou de l'attribution. Une demande de pré-RFD peut être soumise à tout moment du développement d'un produit médical.
Calendrier de la décision de l'OCP sur les RFD et Pré-RFD soumis
Le délai de décision de l'OCP concernant les RFD et Pre-RFD soumis est de soixante (60) jours calendaires.
Informations à inclure dans la demande RFD et Pre-RFD
Les informations à inclure dans la RFD et la Pre-RFD sont les suivantes :
| Informations | Demande de désignation | Pré-demande de désignation |
|---|---|---|
| Détails du produit | Oui | Oui |
| Utilisation proposée/Indication d'utilisation | Oui | Oui |
| Détails de fabrication | Oui | Facultatif |
| Données/Études justificatives | Oui | Facultatif |
| Description de la manière dont un produit atteint ses effets thérapeutiques ou diagnostiques prévus | Oui | Oui |
| Analyse de la classification, du mode d'action principal (MoA), de la nature de produit combiné et de l'attribution juridictionnelle. | Oui | Facultatif |
| Description des produits associés | Oui | Facultatif |
| Recommandation du promoteur | Oui | Facultatif |
| Limite de pages | Oui | Non |
*Directives de la US FDA
Grâce à son expertise dans la gestion des soumissions RFD et Pre-RFD, Freyr peut identifier et compiler les informations, et aider à la préparation et à l'examen de la demande.
Expertise et avantages des demandes de désignation (RFD) et soumissions de pré-RFD à la FDA
- Diligence raisonnable réglementaire
- Évaluation pour les soumissions RFD ou pré-RFD
- Stratégie de soumission pour les RFD ou pré-RFD tout au long du cycle de vie du développement produit
- Compilation des dossiers de soumission
- Déposer les demandes RFD ou Pre-RFD
- Assurer la liaison avec l'OCP jusqu'à la clôture du RFD/Pré-RFD
- Gestion des réunions pré-RFD/RFD avec l'OCP.
- Plusieurs dépôts RFD et pré-RFD pour des catégories de produits diversifiées
- Équipe d'experts pour les demandes RFD et pré-RFD conformément aux exigences de la US FDA
- Soutien supplémentaire pour gérer les demandes liées aux RFD et Pre-RFD
- Soumission dans les délais des livrables
- À jour avec les réglementations de la US FDA
