Accélérer l'entrée sur le marché chinois grâce à des services d'agents experts en Chine

Oui, un agent chinois est nécessaire pour que les fabricants étrangers de dispositifs médicaux puissent mener des essais cliniques en Chine. Tout fabricant étranger doit désigner une entreprise nationale personne morale comme agent, et cet agent est responsable de la coordination et de la coopération avec les processus d'essais cliniques et les exigences réglementaires en Chine.

En Chine, les responsabilités d'un agent en matière de surveillance des événements indésirables et de garantie de la sécurité des dispositifs médicaux sont les suivantes :
 

• Aider les déclarants et les enregistreurs de dispositifs médicaux à effectuer la surveillance des événements indésirables pour les dispositifs médicaux.
• Recueillir et signaler activement les événements indésirables et les événements indésirables suspects aux institutions techniques à des fins de surveillance, conformément aux dispositions du département de supervision et d'administration des médicaments relevant du Conseil d'État.
• Signaler les événements indésirables survenus à l'étranger et les mesures de contrôle à l'administration nationale des dispositifs médicaux et aux agences nationales de surveillance dans les délais impartis, après avoir informé le département provincial local de supervision et d'administration des médicaments et lui en avoir envoyé une copie.
• Communiquer rapidement au service provincial de contrôle et de gestion des drogues du lieu d'implantation de l'entreprise les mesures de suivi et les informations relatives aux risques, et les annoncer au public.
• Coopérer à l'enquête sur les événements indésirables menée par les institutions techniques chargées de la surveillance des événements indésirables des dispositifs médicaux, les départements de supervision et de gestion des médicaments et les départements de santé compétents.
• Établir un mécanisme de transmission d'informations avec l'agent désigné afin d'échanger rapidement des informations sur la surveillance des événements indésirables et la réévaluation des dispositifs médicaux.
  
  Ces responsabilités visent à garantir le maintien de la sécurité et la gestion efficace de tous les risques potentiels associés aux dispositifs médicaux.