Services liés à l'initiative pour la transparence des données cliniques - Présentation générale
La transparence dans les essais cliniques devient une fonction essentielle au sein des promoteurs et des établissements universitaires, ce qui reflète son importance croissante dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux. Il est indispensable de bien comprendre les techniques et les outils d'anonymisation des données pour se conformer aux réglementations de plus en plus strictes en matière de santé.
L'équipe chargée de l'initiative de transparence des données cliniques de Freyr possède une vaste expérience dans l'accompagnement des services de registres de divulgation et des activités de transparence des données dans diverses régions.
Nos services liés au registre de divulgation comprennent :
- Préparer et mettre à jour les protocoles d'essais cliniques ainsi que la publication des résultats dans les délais impartis pour les registres internationaux (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, etc.).
- Préparer et mettre à jour les divulgations des protocoles d'essais cliniques sur ClinicalTrials.gov.
- Aider l'équipe du promoteur à se conformer aux obligations et réglementations mondiales en matière de divulgation.
Nos services de transparence des données comprennent :
- Masquage, anonymisation et/ou pseudonymisation des documents pour les Données Personnelles des Patients (PPD) et les Informations Confidentielles de l'Entreprise (CCI).
- Préparation du rapport de justification complet.
- Veiller au respect des différentes directives et exigences réglementaires, telles que les lignes directrices de Santé Canada relatives à la diffusion publique d’informations cliniques (PRCI), la politique 0070 de l’ EMA , ainsi que la mise en œuvre de la politique 0043.
Par ailleurs, notre équipe chargée des services liés à l'initiative de transparence des données pourrait également apporter son soutien à la rédaction et à la révision de résumés en langage clair, destinés à rendre les résultats des études cliniques accessibles aux différentes parties prenantes du secteur de la santé, dans un langage simple et compréhensible.
Services liés à l'initiative pour la transparence des données cliniques
- Élaboration et mise à jour des protocoles d'essais cliniques et publication des résultats dans les délais impartis pour les registres internationaux (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, etc.).
- Préparation et mise à jour de la publication des protocoles d'essais cliniques sur ClinicalTrials.gov.
- Aider l'équipe chargée des promoteurs à se conformer aux obligations et réglementations mondiales en matière de divulgation des données cliniques
- Accompagnement dans la soumission du dossier de proposition de rédaction (CSR, aperçu clinique et résumés cliniques) en respectant les délais de livraison prévus
- Préparation de la rédaction, de l'anonymisation et/ou de la pseudonymisation des documents pour les Données Personnelles des Patients (PPD) et les Informations Confidentielles de l'Entreprise (CCI) conformément aux directives politiques pour la Divulgation Publique des Renseignements Cliniques (DPRC) de Santé Canada, la Politique 0070 de l'EMA et l'exécution de la Politique 0043, etc.
- Préparation du rapport de justification complet.
- Soutien pour la préparation du rapport d'anonymisation.
- Accompagnement dans la rédaction, la révision et la préparation de résumés des résultats d'études rédigés en langage clair, afin de rendre les résultats cliniques de ces études accessibles aux patients, aux professionnels de santé, aux aidants, aux chercheurs et au grand public.
- Veiller au respect des différentes directives et exigences réglementaires, telles que les lignes directrices de Santé Canada relatives à la diffusion publique d’informations cliniques (PRCI), la politique 0070 de l’ EMA , ainsi que la mise en œuvre de la politique 0043.
- Maîtrise parfaite des techniques de masquage, d'anonymisation et/ou de pseudonymisation des données contenues dans les documents relatifs aux données personnelles des patients (PPD) et aux informations confidentielles de l'entreprise (CCI)
- Maîtrise de l'identification des données personnelles identifiables (PPD) et des informations cliniques identifiables (CCI) dans les documents cliniques (rapports de sécurité, aperçus cliniques et résumés cliniques), ainsi que des techniques et outils d'anonymisation
- Veiller à ce que le dossier de proposition de caviardage soit livré dans les délais, tout en respectant les normes de qualité les plus strictes
- Une expertise dans les services de registre de divulgation et la transparence des données dans diverses régions, garantissant au promoteur de rester en conformité et à la pointe des initiatives en matière de transparence des données.
