Demandes d'autorisation d'essais cliniques (CTA) - Présentation
Pour obtenir une autorisation d'essai clinique, les demandes d'essais cliniques (CTA) doivent être soumises avec toute la documentation requise conformément aux exigences de l'Autorité de Santé (AS). Une fois soumise, la CTA sera examinée par l'AS compétente. Après un examen et une évaluation satisfaisants des informations soumises dans les demandes d'essais cliniques, le promoteur recevra une autorisation formelle des AS pour mener les essais cliniques proposés.
Les réglementations des essais cliniques et les exigences en matière de déclaration de sécurité varient d'un pays à l'autre. Aux États-Unis, auprès de la Food and Drug Administration (FDA US), les CTA sont soumises sous la forme de Demandes d'Investigation de Nouveau Médicament (INDAs), tandis que pour la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA au Royaume-Uni) et les Member States de l'UE, ces exigences incluent la soumission d'un Dossier de Produit Médicinal Expérimental (IMPD) avec la demande d'autorisation d'essai clinique. Pour le Canada et la plupart des autres pays, une demande d'autorisation d'essai clinique est communément appelée Clinical Trial Application.
Demandes d'autorisation d'essais cliniques (CTA) - Expertise
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission en temps voulu des réponses aux questions des autorités sanitaires (HA) concernant les soumissions de CTA.
- Rédaction de dossiers de CTA, examens techniques et soumission de CTA pour les produits pharmaceutiques, les vaccins, les biosimilaires et autres produits biologiques pour la plupart des pays.
- Analyse des écarts des données de développement/de soumission par rapport aux exigences réglementaires actuelles de différents pays pour les soumissions de CTA et conseils d'experts sur les plans d'atténuation pour les problèmes réglementaires identifiés, les risques de soumission, les problèmes potentiels de suspension d'essai clinique, etc.
- Préparation et soumission des amendements aux CTA (CMC et cliniques) et des rapports annuels (le cas échéant).
- Soutien stratégique pour identifier l'approche réglementaire optimale pour les soumissions de CTA et l'obtention des approbations de CTA dans plusieurs pays à travers le monde (US, UE, LATAM, MENA, Afrique, APAC, etc.).
- Suivi auprès des agences de réglementation (MHRA, Agence européenne des médicaments (EMA), US FDA, Santé Canada, etc.) tout au long du processus de dépôt des CTA.
- Soutien personnalisé pour la gestion des données d'essais cliniques et la soumission réglementaire des CTA.
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