Applications d'essais cliniques (CTA) - Vue d'ensemble
Pour obtenir une autorisation d'essai clinique, les demandes d'essai clinique (DEC) doivent être soumises avec tous les documents requis conformément aux exigences de l'Health Authority (HA) . Une fois soumise, la CTA est examinée par l'autorité sanitaire concernée. Après examen et évaluation satisfaisants des informations soumises dans les demandes d'essai clinique, le promoteur recevra l'autorisation formelle des autorités sanitaires de mener les essais cliniques proposés.
Les réglementations relatives aux essais cliniques et les exigences en matière de rapports de sécurité varient d'un pays à l'autre. Aux États-Unis, les demandes d'autorisation d'essai clinique (CTA) sont soumises sous la forme de demandes d'autorisation de nouveau médicament expérimental (INDAs) à la Food and Drug Administration (US FDA), tandisMHRA Royaume-Uni, à la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA ) etMHRA member states de l'UE, ces exigences comprennent la soumission d'un dossier de médicament expérimental (IMPD) accompagné de la demande d'autorisation d'essai clinique. Au Canada et dans la plupart des autres pays, une demande d'autorisation d'essai clinique est communément appelée « demande d'essai clinique ».
Demandes d'essais cliniques (DEC) - Expertise
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission dans les délais des réponses aux questions des Health Authority (HA) concernant les soumissions CTA .
- Rédaction de dossiers CTA , examens techniques et soumission de CTA pour des produits pharmaceutiques, des vaccins, des biosimilaires et d'autres produits biologiques pour la plupart des pays.
- Analyse de l'écart entre les données de développement/de soumission et les exigences réglementaires actuelles des différents pays pour les soumissions CTA et conseils d'experts sur les plans d'atténuation des problèmes réglementaires identifiés, des risques de soumission, des problèmes potentiels de mise en attente clinique, etc.
- Préparation et soumission des amendements CTA CMC et clinique) et des rapports annuels (le cas échéant).
- Soutien stratégique dans l'identification de l'approche réglementaire optimale pour CTA CTA CTA et l'obtention CTA dans plusieurs pays à travers le monde (US, Union européenne, LATAM, Moyen-Orient et Afrique du Nord, Afrique, Asie-Pacifique, etc.).
- Assurer le suivi auprès des organismes de réglementation (MHRA, Agence européenne des médicaments (EMA),FDA US , Health Canada, etc.) tout au long du processus CTA .
- Soutien personnalisé en matière de gestion des données d'essais cliniques et de soumission réglementaire CTA .
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