Applications d'essais cliniques (CTA) - Vue d'ensemble
Pour obtenir une autorisation d'essai clinique, les demandes d'essai clinique (DEC) doivent être soumises avec tous les documents requis conformément aux exigences de l'autorité sanitaire (AP). Une fois soumise, la demande d'essai clinique est examinée par l'autorité sanitaire concernée. Après examen et évaluation satisfaisants des informations soumises dans les demandes d'essai clinique, le promoteur recevra l'autorisation formelle des autorités sanitaires de mener les essais cliniques proposés.
Les réglementations relatives aux essais cliniques et les exigences en matière de rapports de sécurité varient d'un pays à l'autre. Pour la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, les DEC sont soumises sous la forme de demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (INDA), tandis que pour la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA au Royaume-Uni) et les États membres de l'UE, ces exigences comprennent la soumission d'un dossier de médicament expérimental (IMPD) avec la demande d'autorisation d'essai clinique. Au Canada et dans la plupart des autres pays, la demande d'autorisation d'essai clinique est communément appelée demande d'essai clinique.
Demandes d'essais cliniques (DEC) - Expertise
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission dans les délais des réponses aux questions des autorités sanitaires (HA) concernant les soumissions de CTA.
- Rédaction de dossiers CTA, examens techniques et soumission de CTA pour des produits pharmaceutiques, des vaccins, des biosimilaires et d'autres produits biologiques pour la plupart des pays.
- Analyse de l'écart entre les données de développement/de soumission et les exigences réglementaires actuelles des différents pays pour les soumissions CTA et conseils d'experts sur les plans d'atténuation des problèmes réglementaires identifiés, des risques de soumission, des problèmes potentiels de mise en attente clinique, etc.
- Préparation et soumission des amendements CTA (CMC et clinique) et des rapports annuels (le cas échéant).
- Soutien stratégique dans l'identification de l'approche réglementaire optimale pour les soumissions CTA et l'obtention des approbations CTA dans de nombreux pays à travers le monde (États-Unis, UE, LATAM, MENA, Afrique, APAC, etc.).
- Suivi des agences réglementaires (MHRA, Agence européenne des médicaments (EMA), US FDA, Santé Canada, etc.) tout au long du processus de dépôt des demandes d'autorisation de mise sur le marché.
- Soutien personnalisé en matière de gestion des données d'essais cliniques et de soumission réglementaire CTA.
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