Rapport sur les performances cliniques (RPC)
L'IVDR (2017/746) a entraîné un changement significatif dans l'évaluation des performances, introduisant une rigueur et des exigences accrues. L'annexe XIII, partie A, décrit un processus d'évaluation des performances en trois étapes comprenant des rapports sur la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques, qui font tous partie intégrante de l'évaluation avant la mise sur le marché, ainsi qu'une évaluation de la gestion du cycle de vie du dispositif.
Définie à l'article 2 de l'IVDR 2017/746, la performance clinique fait référence à la capacité d'un dispositif à produire des résultats qui s'alignent sur des conditions cliniques spécifiques, des processus physiologiques ou pathologiques, ainsi que sur l'utilisateur prévu et la population cible. Après la démonstration de la performance analytique, les fabricants sont maintenant chargés de planifier les études de performance clinique. Ces études visent à valider et à établir les facettes du dispositif médical DIV qui ne peuvent pas être couvertes de manière adéquate par les données de performance analytique, la littérature existante ou les expériences de tests diagnostiques de routine. Cette évolution souligne l'importance d'une compréhension globale des performances d'un dispositif dans le cadre de scénarios cliniques réels.
Aperçu du rapport de performance clinique (RPC) dans le rapport d'évaluation de la performance (PER) de l'IDIV
Conformément aux lignes directrices EU IVDR 2017/746, une exigence essentielle est l'inclusion du rapport de performance clinique (RPC) dans le rapport d'évaluation des performances (PER) pour tous les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) visant à entrer sur le marché européen. Ce rapport complet évalue les performances cliniques du DIV, couvrant des aspects cruciaux tels que la conception, l'utilisation prévue, les utilisateurs cibles, les performances analytiques et, surtout, les performances cliniques. L'intégration du rapport sur les performances cliniques dans le PER est une étape cruciale pour garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif pour l'usage auquel il est destiné au sein du groupe d'utilisateurs spécifique, tout en assurant la conformité avec les exigences strictes de l'IVDR de l'UE.
- Analyse et conclusions
L'annexe XIII stipule que la démonstration des performances cliniques d'un dispositif doit être fondée sur l'une des sources suivantes ou sur une combinaison de celles-ci :
- Études de performance clinique
- Littérature scientifique évaluée par des pairs
- L'expérience publiée des tests de diagnostic de routine (comme indiqué à l'annexe XIII).
La performance clinique des DIV peut être démontrée par divers aspects applicables tels que la sensibilité diagnostique, la spécificité, la facilité d'utilisation, l'interface utilisateur, le rapport de cotes, le rapport de vraisemblance positif, l'environnement (les environnements) d'utilisation prévu(s), etc. Il est essentiel d'évaluer les aspects de la performance clinique avec une signification statistique, y compris l'incorporation d'intervalles de confiance et une évaluation de l'impact des résultats sur la fiabilité de l'objectif visé.
Le RPC est dérivé des études de performance clinique réalisées conformément à l'annexe XIII de l'EU IVDR 2017/746. L'article 2 de l'EU IVDR 2017/746 définit les études de performance clinique comme suit : "La performance clinique est définie comme : "la capacité d'un dispositif à produire des résultats corrélés à un état clinique particulier, à un processus physiologique ou pathologique, ou en accord avec la population cible et l'utilisateur prévu."
Avec plus d'une décennie d'expérience et une équipe dévouée d'experts en la matière, Freyr a construit un modèle robuste pour fournir des RPC de qualité sur des produits complexes.
Rapport sur les performances cliniques
- Plan de transition pour la mise en conformité avec l'IVDR.
- Rapports de validité scientifique basés sur la littérature et/ou les données internes.
- Rapports sur les performances cliniques basés sur la littérature et/ou les données internes.
- Rapports de performance analytique.
- Preuves cliniques pour les rapports d'évaluation des performances conformément à l'IVDR.
- Plan d'évaluation des performances.
- Protocoles et rapports de suivi des performances post-marché (PMPF).
- Protocoles et rapports de surveillance post-marché (PMSR).
- Rédiger/réviser d'autres documents, tels que la notice d'emballage/IFU, les instructions de référence rapide (QRI), le manuel d'utilisation/de fonctionnement, etc.
- Assurer la conformité avec les récentes réglementations applicables.
- Équipe d'experts qualifiés.
- Des solutions adaptées à vos besoins
- Gestion des ressources réglementaires/Services de renforcement du personnel
- Contributions interfonctionnelles d'experts en dispositifs médicaux pour se conformer aux exigences.
