Étiquetage clinique - Vue d'ensemble
Au cours du développement d'un médicament, les entreprises peuvent utiliser une variété d'outils liés à l'étiquetage clinique qui utilisent l'étiquetage ciblé pour faciliter le développement du médicament, tout en s'alignant sur les objectifs de marketing et d'étiquetage souhaités dans la conception du programme de développement/la conception de l'étude, et en rédigeant l'aperçu clinique (CO).
Il est important que les entreprises adoptent une approche modulaire lors de la collecte d'informations sur la sécurité et l'efficacité dans les différents types d'étiquettes cliniques. Cela aiderait efficacement les investigateurs et les promoteurs en présentant et en mettant à jour une section d'informations de sécurité essentielles au développement (DCSI) ciblée et dédiée, qui peut être commodément placée dans les différentes catégories cliniques. En outre, les DCSI se transforment en Company Core Safety Information (CCSI) qui sont incluses dans la première Company Core Data Sheet (CCDS) et sont utilisées pour la mise sur le marché du produit. La rédaction d'un CO complet comprenant la portée et les points critiques du programme de développement clinique du médicament est également nécessaire pour étayer la documentation destinée aux évaluateurs.
Étiquetage clinique - Expertise
- Création et révision de la brochure d'investigation (IB)
- Développement du marquage de la cible (TL)/profil de la cible (TP)
- Élaboration et révision des fiches de données de base sur le développement (DCDS) et des DCS
- Élaboration et examen du profil de produit cible de la FDA (TPP) et du projet de SmPC de l'UE (dSmPC)
