Représentants autorisés européens (REP CE)
Pour les fabricants de dispositifs médicaux qui ne sont pas présents dans l'Union européenne (UE), il est obligatoire de s'assurer les services d'un représentant agréé européen (EAR) pour mettre des dispositifs sur le marché de l'UE.
En tant que membre de l'Association européenne des représentants agréés (EAAR), Freyr Life Sciences GmbH apporte son expertise pour naviguer dans les cadres réglementaires de l'UE en rationalisant les exigences réglementaires et, à son tour, en assurant la conformité avec les réglementations de l'UE.
Services du représentant autorisé européen (REP) - Vue d'ensemble
Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux qui n'ont pas de site physique en Europe doivent désigner un représentant autorisé européen (EAR) basé dans n'importe quel pays membre de l'Union européenne, qui fait partie des pays reconnaissant le marquage CE. Chez Freyr, nous offrons des services exceptionnels de représentant autorisé européen (EC REP) pour soutenir nos clients à chaque étape de leur processus d'enregistrement de dispositifs.
Un représentant autorisé européen (RAE) sert d'entité juridique désignée par les fabricants non membres de l'Union européenne (UE), pour les représenter dans l'UE et assurer leur conformité avec le RIM de l'UE (2017/745) et/ou le RIVD (2017/746). Ils servent de point de contact entre le fabricant non européen et l'organisme notifié, ainsi que les autorités compétentes nationales.
En outre, les services du représentant agréé européen (EC REP) comprennent :
- Enregistrement du dispositif auprès de l'autorité nationale compétente
- Vérifier la déclaration de conformité du fabricant, la documentation technique et le certificat CE.
- S'assurer qu'une procédure appropriée d'évaluation de la conformité a été mise en œuvre
- Tenir à disposition la copie du dossier technique, de la déclaration de conformité et du certificat CE, y compris les suppléments et les modifications, le cas échéant.
- Communication avec les autorités compétentes de l'UE, le cas échéant
- Confirmation de la disponibilité de la documentation du dossier technique pendant 10 ans (dispositifs médicaux) et 15 ans (dispositifs implantables) après la mise sur le marché du dernier dispositif.
- Contribuer à l'établissement de rapports sur les incidents et les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA).
- Représenter le fabricant non communautaire dans l'UE, faire figurer son nom et son adresse sur l'étiquetage du produit et sur d'autres documents réglementaires.
Représentant européen autorisé
- Représentation indépendante et soutien réglementaire
- Liaison permanente avec l'agence pour les soumissions, les questions et le retour d'information.
- Point de contact unique dans le pays pour la liaison avec l'agence de réglementation
- Soutien annuel rentable pour les services REP de la CE
- Assurer l'expertise réglementaire
- Une équipe d'experts qualifiés ayant une expérience pratique dans toutes les catégories de dispositifs médicaux
- Soutien aux complexités réglementaires spécifiques à la région
- Un vaste réseau de partenaires dans les pays membres
