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Freyr Suisse
Avec une combinaison de systèmes de santé publics et privés, la Suisse est une destination lucrative pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux et de médicaments. Pour garantir la haute qualité des produits à importer, SWISSMEDIC, l'agence suisse des produits thérapeutiques (médicaments et dispositifs médicaux), supervise les réglementations et les mandats légaux dans la région. Les organisations doivent se conformer aux exigences suisses en matière de sécurité des produits. Toutefois, la complexité des procédures réglementaires pourrait remettre en question les stratégies d'entrée sur le marché des fabricants.
Freyr, partenaire réglementaire mondial à service complet se concentrant exclusivement sur l'ensemble de la chaîne de valeur réglementaire, aide les fabricants à se tenir au courant des mises à jour du marché suisse et les guide tout au long des procédures d'autorisation de mise sur le marché. Les services réglementaires de Freyr en Suisse couvrent les domaines suivants :
Industries que nous servons en Suisse
La Suisse est un leader important en matière d'innovations dans le domaine des technologies médicales. Après sa sortie du marché unique de l'UE, elle a développé son cadre réglementaire - l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDo) et l'ordonnance sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDO). Cette ordonnance a été élaborée conformément aux directives européennes, mais elle a ensuite été révisée et alignée sur le règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 et sur le règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746. Le MedDO est entré en vigueur le 26 mai 2021, tandis que l'IVDO est entré en vigueur le 26 mai 2022. Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent désigner un mandataire suisse (CH-REP) pour les aider à se conformer aux directives d'enregistrement des dispositifs médicaux en Suisse.
Offres de Freyr
- Conseil stratégique en matière de réglementation
- Affaires réglementaires et intelligence réglementaire
- Chemins d'enregistrement et services de gestion des licences
- Gestion des dossiers
- Transfert d'autorisation de marché
- Marquage CE
- Dépôt dans l'EMEA
Avantages de Freyr
- Base de connaissances stratégique et bien informée sur la réglementation locale - avec SWISSMEDIC
- Une équipe d'experts en réglementation avec une expertise mondiale reconnue en matière d'évaluation des risques
- Approche proactive et collaborative
- Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide
- Se tenir au courant de la législation spécifique à la région et des lignes directrices réglementaires
