Présentation du dossier permanent de la substance active - Vue d'ensemble
Le dossier permanent de la substance active (ASMF), anciennement appelé dossier permanent européen du médicament (EDMF), n'est pas une exigence obligatoire pour les autorités sanitaires de l'Union européenne (UE), car il n'est examiné que dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Les fabricants de substances actives (ingrédients pharmaceutiques actifs [API]) et les détenteurs du dossier permanent de la substance active peuvent soumettre directement les ASMF aux autorités sanitaires de l'UE, conformément à la procédure de soumission définie par le détenteur de l'AMM.
Pour éviter les commentaires administratifs ou le rejet d'un AMM en raison de la non-disponibilité de l'ASMF et pour recevoir l'approbation de l'AMM dans les délais, il est essentiel de soumettre le dossier permanent de la substance active conformément aux exigences spécifiques de l'UE (lignes directrices de l'ASMF). Le détenteur de l'ASMF peut fournir une lettre d'autorisation (LoA) à plusieurs détenteurs d'AMM comme référence pour plusieurs demandes. L'expertise de Freyr dans le traitement des soumissions ASMF et la gestion de leur cycle de vie est énumérée ci-dessous :
Soumission du dossier permanent de la substance active
- Soutien réglementaire pour l'identification des matières premières et des produits intermédiaires.
- Procédure du dossier permanent des substances actives.
- Guide pour la sélection de la voie de synthèse des principes actifs pharmaceutiques.
- Aide à la définition des limites pour les impuretés dans les matières premières, les produits intermédiaires et leur transfert dans les principes actifs pharmaceutiques.
- Concevoir des spécifications pour les matières premières, les produits en cours de fabrication, les produits intermédiaires et les substances actives.
- Aider le titulaire d'un ASMF à définir la stratégie de contrôle et les limites pour les impuretés génotoxiques et les impuretés élémentaires dans les produits intermédiaires ou dans la substance active.
- Conseils sur la conception des protocoles pour les études de stabilité, la validation des procédés, l'étude du temps de maintien et les études de dégradation forcée en vue de la soumission à l'ASMF.
- Examen des détails de fabrication des matières premières pour s'assurer de leur adéquation avec l'ASMF.
- Préparation, examen et soumission du dossier permanent de la substance active afin d'éviter tout retard.
- Publier les ASMF de l'EMA au format eCTD conformément aux lignes directrices actuelles de l'UE.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission de modifications et de renouvellements pour les ASMF enregistrés.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission de l'ASMF, réponses aux questions de l'AH.
- Soumission ASMF.
- Procédure ASMF.
- Fichier principal européen des médicaments (EDMF).
- Guide du dossier permanent de la substance active.
- Lignes directrices relatives à la procédure du dossier permanent de la substance active.
- Directive de l'ASMF.
- Soumission du dossier permanent de la substance active.
- Approbation des ingrédients pharmaceutiques actifs.
