Soumissions ASMF/CEP - Présentation
Les dossiers permanents de substances actives (ASMF) contiennent des informations détaillées sur la fabrication et les propriétés des substances actives et sont, par conséquent, précieux et confidentiels. L'ASMF assure la protection de la propriété intellectuelle du fabricant et permet aux demandeurs et aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) d'assumer la responsabilité du médicament et de la qualité de la substance active.
Les Dossiers permanents de substance active doivent être présentés au format CTD et sont généralement divisés en deux (02) parties distinctes basées sur la confidentialité du contenu. Les informations considérées par le titulaire de l'ASMF comme non confidentielles pour le demandeur/MAH sont contenues dans la Partie du demandeur (AP), et les informations considérées comme confidentielles sont incluses dans la Partie restreinte (RP). La directive de l'EMA sur la procédure de Dossier permanent de substance active doit être suivie pour soumettre les ASMF en conformité avec les exigences de l'Autorité de santé (HA). Les soumissions doivent être accompagnées d'autres documents spécifiés dans la directive (par exemple, le Résumé de la qualité globale (QOS) et la Lettre d'accès).
Les fabricants de substances de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) peuvent demander un Certificat de Conformité (CEP). Le guide de l'EDQM sur le processus de demande d'un Certificat de Conformité (CEP) inclut la soumission d'un dossier au format CTD et d'un QOS. Si un CEP est disponible pour une substance active, les entreprises peuvent utiliser ce document au lieu d'un ASMF, simplifiant ainsi la documentation de la substance active requise pour les demandes de produits médicinaux. Cela peut également simplifier certaines modifications post-approbation liées à la substance active qui peuvent survenir au cours du cycle de vie du produit.
L'expertise réglementaire de Freyr dans la compilation, l'examen et la soumission des Dossiers Maîtres de Substance Active (ASMF) et le processus de soumission du Certificat de Conformité (CEP), conformément aux procédures de soumission de l'UE et nationales, en fait un partenaire réglementaire privilégié pour les fabricants de Principes Actifs Pharmaceutiques (APIs) et de produits médicinaux.
Soumissions ASMF/CEP - Expertise
- Identifier les matières premières.
- Définition des limites d'impuretés dans les matières premières, les intermédiaires et leur transfert potentiel vers les substances médicamenteuses.
- Conception des spécifications et des limites en cours de fabrication pour les matières premières, les intermédiaires et les substances médicamenteuses.
- Définir la stratégie et les limites pour les impuretés génotoxiques et élémentaires dans les intermédiaires ou les substances médicamenteuses.
- Conseils pour la conception des protocoles d'études de stabilité, de validation des procédés, d'études de durée de conservation et d'études de dégradation forcée.
- Analyse des écarts des documents/données sources générés pour les soumissions d'ASMF, conformément aux directives actuelles.
- La préparation et la soumission des ASMF et des demandes de Certificat de Conformité (CEP) (y compris le soutien pour la procédure de dossier jumeau CEP).
- Publication des ASMF et des demandes de CEP de l'UE au format eCTD, conformément aux directives et exigences actuelles.
- Gestion et maintenance du cycle de vie des ASMFs et CEPs existants.
- Soutien en stratégie réglementaire, y compris la préparation et la soumission des réponses aux questions des autorités de santé.
