Soumissions ASMF/CEP - Vue d'ensemble
Les dossiers permanents de la substance active (ASMF) contiennent des informations détaillées sur la fabrication et les propriétés des substances actives et sont, par conséquent, précieux et confidentiels. Le dossier permanent de la substance active garantit la protection de la propriété intellectuelle du fabricant et permet aux demandeurs et aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'assumer la responsabilité du médicament et de la qualité de la substance active.
Les dossiers permanents de substances actives doivent être présentés dans le format CTD et sont généralement divisés en deux (02) parties distinctes en fonction de la confidentialité du contenu. Les informations considérées par le détenteur du dossier comme non confidentielles pour le demandeur/MAH sont contenues dans la partie réservée au demandeur (AP), et les informations considérées comme confidentielles sont incluses dans la partie restreinte (RP). La directive de l'EMA sur la procédure du dossier permanent de la substance active doit être suivie pour soumettre les ASMF conformément aux exigences de l'autorité sanitaire (HA). Les soumissions doivent être accompagnées d'autres documents tels que spécifiés dans la directive (par exemple, le résumé global de la qualité (QOS) et la lettre d'accès).
Les fabricants de substances de la pharmacopée européenne (Ph. Eur.) peuvent demander un certificat de conformité (CEP). Le guide de la DEQM sur le processus de demande de certificat de conformité (CEP) comprend la soumission d'un dossier formaté CTD et d'un QOS. Si un CEP est disponible pour une substance active, les entreprises peuvent utiliser ce document au lieu d'un ASMF, ce qui simplifie la documentation sur la substance active requise pour les demandes de médicaments. Cela permet également de rationaliser certains changements post-approbation liés à la substance active qui peuvent survenir au cours du cycle de vie du produit.
L'expertise réglementaire de Freyr en matière de compilation, d'examen et de soumission de dossiers de substances actives (ASMF) et de processus de soumission de certificats de conformité (CEP), conformément aux procédures de soumission nationales et de l'UE, en fait un partenaire réglementaire privilégié pour les fabricants d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et de produits médicinaux.
Soumissions ASMF/CEP - Expertise
- Identification des matières premières.
- Conception de limites pour les impuretés dans les matières premières, les produits intermédiaires et leur transfert potentiel vers les substances médicamenteuses.
- Concevoir des spécifications et des limites en cours de fabrication pour les matières premières, les produits intermédiaires et les substances médicamenteuses.
- Définition de la stratégie et des limites pour les impuretés génotoxiques et les impuretés élémentaires dans les intermédiaires ou les substances médicamenteuses.
- Conseils sur la conception des protocoles pour les études de stabilité, la validation des procédés, les études de temps de maintien et les études de dégradation forcée.
- Analyse des lacunes des documents/données sources générés pour les soumissions ASMF conformément aux lignes directrices actuelles.
- La préparation et la soumission des ASMF et des demandes de certificat d'aptitude (CEP) (y compris le soutien à la procédure de dossier jumelé CEP).
- Publication des ASMF et des demandes de PEC de l'UE au format eCTD conformément aux lignes directrices et aux exigences actuelles.
- Gestion du cycle de vie et maintenance des ASMF et CEP existants.
- Soutien à la stratégie réglementaire, y compris la préparation et la soumission de réponses aux questions de l'AP.
