Services d'audit et de surveillance des essais cliniques - Vue d'ensemble
Les audits et le suivi des essais cliniques garantissent que les données de l'essai sont exactes, complètes, vérifiables et conformes aux normes éthiques et scientifiques. La qualité du contrôle des essais cliniques est la base d'une exécution efficace, et le succès de chaque essai clinique en dépend. Un contrôle rigoureux des essais cliniques est essentiel pour protéger l'intégrité des données scientifiques et produire des données réglementaires valides. Pour s'assurer que les données cliniques sont conformes aux protocoles et aux lignes directrices internationales, les organisations doivent opter pour des audits d'essais cliniques et des services de surveillance capables de bien gérer les subtilités des études de biodisponibilité et de bioéquivalence.
Les services d'audit et de surveillance des essais cliniques de Freyr se composent d'une équipe qualifiée qui fait preuve de talents novateurs en matière de résolution de problèmes tout en surveillant tout, des services d'études de bioéquivalence (BE) et de biodisponibilité (BA) simples, à deux voies et croisées, aux services d'études BE et BA complexes et de grande envergure, à l'état stable. Freyr fournit également des services indépendants de surveillance et d'audit des essais cliniques pour les phases cliniques et bioanalytiques des études de bioéquivalence et de biodisponibilité grâce à son équipe de surveillance clinique hautement qualifiée et expérimentée.
Nos services d'audit et de suivi des essais cliniques contribuent au contrôle de la qualité afin de préserver l'intégrité des essais cliniques conformément aux normes établies par les bonnes pratiques cliniques (BPC) de l'ICH, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique (EMEA), l'Agence nationale de surveillance de la santé ou ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), etc.
Pour assurer un suivi continu des essais cliniques, nos experts cliniques vous guident dans la préparation et la révision des procédures opérationnelles standardisées (POS). L'approche proactive de Freyr en matière de sites de recherche vous aide à accéder aux meilleurs sites après un audit approfondi de la faisabilité et de l'analyse de la CRO/du site d'étude, ainsi qu'un suivi de haute qualité pendant toute la durée de l'essai, afin de garantir la conformité avec les réglementations et les directives applicables.
Services d'audit et de suivi des essais cliniques
- Services de surveillance des essais cliniques pour les essais de phase I et les études de bioéquivalence
- Surveillance bioanalytique des essais de phase I et des études de bioéquivalence
- Audit de l'ORC/du site d'étude de BE
- Audits des systèmes de la CRO/du site d'étude de la phase I-BE
- Services d'études BA/ BE
- Préparation et révision des procédures d'exploitation clinique
- Connaissances approfondies en matière d'audit et de suivi des essais cliniques parfaitement intégrées aux capacités informatiques
- Compréhension complète du processus complexe de développement des médicaments, y compris les NCE, les génériques, les produits biologiques et les biosimilaires qui facilitent le suivi clinique.
- Vaste expérience des impératifs d'audit des essais cliniques dans de multiples domaines thérapeutiques tels que l'oncologie, les maladies cardiovasculaires, la psychiatrie, les maladies respiratoires, les maladies rénales, les maladies gastro-intestinales, etc.
- Définition de processus internes pour le suivi des essais cliniques afin d'assurer des examens scientifiques, médicaux, éditoriaux et de contrôle de la qualité approfondis avant l'examen par le promoteur.
