Services d'audit et de surveillance des essais cliniques - Présentation
L'audit et la surveillance des essais cliniques garantissent que les données issues des essais sont exactes, complètes, vérifiables et conformes aux normes éthiques et scientifiques. Une surveillance rigoureuse des essais cliniques est essentielle pour protéger l'intégrité des données scientifiques et obtenir des données réglementaires valides. Pour s'assurer que les données cliniques respectent les protocoles et les directives internationales, les organisations doivent opter pour des services d'audit et de suivi des essais cliniques capables de gérer [Freyr1.1] les subtilités des études de biodisponibilité (BA) et de bioéquivalence (BE).
Les services d’audit et de surveillance des essais cliniques de Freyr sont assurés par une équipe qualifiée qui fait preuve d’une approche innovante dans la résolution des problèmes, tout en assurant la surveillance de tous types d’études, qu’il s’agisse d’études simples de bioéquivalence (BE) et de biodisponibilité (BA) à deux groupes et croisées, ou d’études de BE et de BA à l’état d’équilibre, de grande envergure et complexes. Freyr propose également des services indépendants de surveillance et d’audit des essais cliniques pour les phases cliniques et bioanalytiques des études de BE et de BA, grâce à son équipe de surveillance des essais cliniques hautement qualifiée et expérimentée. Nos experts cliniques accompagnent les clients dans la préparation et la révision des procédures opérationnelles standard (SOP) cliniques afin d’assurer un soutien continu pour l’audit et la surveillance des essais cliniques.
L'approche proactive et fondée sur la recherche de Freyr aide ses clients à accéder aux meilleurs sites d'étude en réalisant un audit de faisabilité approfondi et en analysant l'CRO/le site d'étude, tout en assurant un suivi de haute qualité tout au long de l'essai, afin de garantir le respect des réglementations et des directives applicables.
Services d'audit et de suivi des essais cliniques
- Services de suivi d'études cliniques pour les essais de phase I et les études de bioéquivalence
- Suivi bioanalytique des essais de phase I et des études de bioéquivalence
- Audit des CRO/sites d'étude de bioéquivalence
- Audits de système des CRO/sites d'étude de phase I-BE
- Services de suivi des études de licence et d'ingénieur
- Préparation et révision des SOP cliniques
- Connaissances approfondies en audit et suivi d'essais cliniques parfaitement intégrées aux capacités informatiques
- Une compréhension approfondie du processus complexe de développement des médicaments, notamment des nouvelles entités chimiques (NCE), des génériques, des produits biologiques et des biosimilaires, qui facilitent le suivi clinique
- Vaste expérience dans la gestion des exigences d'audit des essais cliniques dans de multiples domaines thérapeutiques tels que l'oncologie, les maladies cardiovasculaires, la psychiatrie, les affections respiratoires, rénales, gastro-intestinales, etc.
- Processus internes définis pour la surveillance des essais cliniques afin de fournir des examens scientifiques, médicaux, éditoriaux et de contrôle qualité approfondis avant l'examen par le promoteur
