Vue d'ensemble du service des agents deFDA US
Tout fabricant ou importateur ayant l'intention d'importer un dispositif médical aux US doit faire appel à un agent de laFDA , si l'entreprise n'est pas présente aux États-Unis. La représentation par un agent deFDA est un critère obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux étrangers qui prévoient de commercialiser leurs dispositifs aux US.
Conditions préalables/qualifications pour agir en tant qu'agent deFDA US
Pour pouvoir fournir les services d'agent deFDA US , l'agent doit résider aux États-Unis ou disposer d'un lieu d'activité physique aux États-Unis avec un numéro DUNS actif.
Les fabricants étrangers doivent US faire représenter par un agent de laFDA pour procéder à l'enregistrement de l'établissement, à l'inscription du dispositif et à d'autres activités, qui doivent être menées à bien avant l'importation du dispositif aux US. Dans le cas des dispositifs de classe I et II exemptés en vertu du règlement 510(k), l'agent US peut être désigné immédiatement, puis procéder à l'enregistrement de l'établissement, à l'inscription sur la liste des dispositifs et à l'importation aux US.
Les dispositifs de classe I et II ne bénéficiant pas de l'exemption 510(k) et quelques dispositifs de classe III soumis à une notification préalable à la mise sur le marché doivent obtenir l'autorisation 510(k) avant de désigner un agent US et de procéder à l'enregistrement de l'établissement et à l'établissement de la liste des dispositifs. De même, quelques dispositifs de classe II et III soumis à l'approbation préalable à la mise sur le marché doivent obtenir l'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), après quoi ils peuvent désigner un agent. Il en va de même pour les autres dispositifs qui optent pour les soumissions De-Novo, IDE et HDE.
Principales responsabilités de l'agent américain
- Aider la FDA à communiquer avec votre entreprise
- Répondre aux questions relatives aux produits importés vendus aux États-Unis.
- Aider la FDA à programmer les inspections de vos installations
Service des agents deFDA US
- En tant qu'agent américain, Freyr assure la liaison entre votre entreprise et la FDA.
- Assistance à la mise en conformité avec les normes de FDA
- Une équipe experte et dévouée pour gérer vos responsabilités en matière de réglementation
- Fourniture d'une source unique pour la représentation sur tous les marchés
- Si l'US FDA n'est pas en mesure de vous contacter directement, tout document ou information fourni par l'US FDA sera considéré comme équivalent à la fourniture des mêmes informations ou documents à votre entreprise.
- Soutien annuel rentable pour le service des agents des US
- Assurer l'expertise réglementaire
- Une équipe d'experts qualifiés ayant une expérience pratique dans toutes les catégories de dispositifs médicaux
- Un vaste réseau de partenaires à travers les États-Unis
