Service des agents de la FDA des États-Unis

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis impose un agent américain à tout fabricant ou importateur de dispositifs médicaux étrangers qui a l'intention de mettre ses dispositifs médicaux sur le marché sans être physiquement présent dans le pays. En tant qu'agent américain, Freyr peut rationaliser vos responsabilités réglementaires, en garantissant la conformité et le bon déroulement des opérations sur le marché américain.

Vue d'ensemble du service des agents de la FDA des États-Unis

Tout fabricant ou importateur ayant l'intention d'importer un dispositif médical aux États-Unis doit faire appel à un agent de la FDA, si l'entreprise n'est pas présente aux États-Unis. La représentation par un agent de la FDA est un critère obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux étrangers qui prévoient de commercialiser leurs dispositifs aux États-Unis.

Conditions préalables/qualifications pour agir en tant qu'agent de la FDA des États-Unis

Pour pouvoir fournir les services d'agent de la FDA des États-Unis, l'agent doit résider aux États-Unis ou disposer d'un lieu d'activité physique aux États-Unis avec un numéro DUNS actif.

Les fabricants étrangers doivent se faire représenter par un agent de la FDA pour procéder à l'enregistrement de l'établissement, à l'inscription du dispositif et à d'autres activités, qui doivent être menées à bien avant l'importation du dispositif aux États-Unis. Dans le cas des dispositifs de classe I et II exemptés en vertu du règlement 510(k), l'agent américain peut être désigné immédiatement, puis procéder à l'enregistrement de l'établissement, à l'inscription sur la liste des dispositifs et à l'importation aux États-Unis.

Les dispositifs de classe I et II ne bénéficiant pas de l'exemption 510(k) et quelques dispositifs de classe III soumis à une notification préalable à la mise sur le marché doivent obtenir l'autorisation 510(k) avant de désigner l'agent américain et de procéder à l'enregistrement de l'établissement et à l'établissement de la liste des dispositifs. De même, quelques dispositifs de classe II et III soumis à l'approbation préalable à la mise sur le marché doivent obtenir l'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), après quoi ils peuvent désigner un agent. Il en va de même pour les autres dispositifs qui optent pour les soumissions De-Novo, IDE et HDE.

Principales responsabilités de l'agent américain

Aider la FDA à communiquer avec votre entreprise
Répondre aux questions relatives aux produits importés vendus aux États-Unis.
Aider la FDA à programmer les inspections de vos installations