Présentation du service de représentant US FDA
Tout fabricant ou importateur souhaitant importer un dispositif médical aux États-Unis requiert un service d'agent US FDA s'il n'a pas de présence de l'entreprise aux États-Unis. La représentation par un agent US FDA est un critère obligatoire pour tous les fabricants étrangers de dispositifs qui prévoient de commercialiser leurs dispositifs aux US.
Prérequis/Qualifications pour agir en tant qu'agent US FDA
Comme prérequis pour fournir les Services d'agent US FDA, il/elle doit être résident(e) des États-Unis ou avoir un lieu d'affaires physique aux US avec un numéro DUNS actif.
Les fabricants étrangers doivent avoir une représentation par un agent US FDA pour effectuer l'enregistrement de l'établissement, l'inscription des dispositifs et d'autres activités, qui doivent être complétées avant d'importer le dispositif aux US. Dans le cas des dispositifs de Classe I et II exemptés de 510(k), l'agent US peut être nommé immédiatement, suivi d'un enregistrement de l'établissement, de l'inscription des dispositifs et de l'importation aux US.
Pour les dispositifs de Classe I et II sans exemption 510(k) et quelques dispositifs de Classe III soumis à une notification avant commercialisation, l'autorisation 510(k) doit être obtenue avant de nommer l'agent US et d'effectuer les activités d'enregistrement de l'établissement et d'inscription des dispositifs. De même, quelques dispositifs de Classe II et III soumis à une approbation avant commercialisation doivent obtenir une approbation avant commercialisation (PMA), après quoi ils peuvent nommer un agent. Il en va de même pour les autres dispositifs optant pour les soumissions De-Novo, IDE et HDE.
Principales responsabilités d'un Agent US.
- Assister la FDA dans les communications avec votre entreprise
- Répondre aux questions relatives aux produits importés vendus aux US.
- Aider la FDA à planifier les inspections de vos installations
Service de représentant US FDA
- En tant que votre agent US, Freyr assure la liaison entre votre entreprise et la FDA.
- Assistance pour la conformité aux normes de la FDA
- Une équipe experte et dédiée pour gérer vos responsabilités réglementaires
- Offre d'une source unique pour la représentation sur tous les marchés.
- Si la US FDA n'est pas en mesure de vous contacter directement, tout document ou information fourni par la US FDA sera considéré comme équivalent à la fourniture des mêmes informations ou documents à votre entreprise.
- Support annuel rentable pour le service d'agent US
- A assuré une vision d'expertise réglementaire.
- Équipe d'experts qualifiés avec une expérience concrète dans toutes les catégories de dispositifs médicaux.
- Vaste réseau de partenaires aux US.
