Analyse des lacunes et rédaction - Vue d'ensemble
Qu'il s'agisse d'une demande de nouveau produit générique ou d'une maintenance du cycle de vie post-approbation, la réalisation d'une analyse approfondie des lacunes dans les soumissions d'AMM et d'une rédaction précise peut s'avérer cruciale lors de la préparation d'une demande. Elles permettent de minimiser les retards évitables et de réduire les risques de rejet, et sont donc importantes pour obtenir l'approbation des autorités sanitaires. Une analyse des lacunes de la documentation soumise par rapport aux lignes directrices européennes et aux normes réglementaires pertinentes joue un rôle important dans l'identification des lacunes potentielles dans la documentation soumise et peut également être importante pour déterminer les points à discuter lors des réunions préalables à la soumission de la demande. Ces examens permettent également d'identifier les zones à risque et de faciliter la préparation d'un plan d'atténuation des risques.
À l'issue d'un exercice d'analyse des lacunes d'une demande d'AMM, les résultats doivent être examinés en détail et un plan doit être élaboré pour résoudre les problèmes identifiés. Le plan peut inclure la création de médicaments génériques pour créer de nouveaux documents ou la modification de documents existants pour résoudre les problèmes liés aux documents existants.
Freyr est un expert en matière de soumissions réglementaires et, grâce à une équipe interfonctionnelle hautement qualifiée, il aide les demandeurs à déterminer les exigences applicables en matière d'AP et peut effectuer une analyse complète et séquentielle des lacunes et rédiger des documents pour toutes les phases du processus réglementaire.
Analyse des lacunes et rédaction - Expertise
- Évaluation réglementaire et analyse des lacunes des documents/données sources pour s'assurer de leur adéquation avec les exigences des autorités sanitaires européennes.
- Identification des lacunes et des stratégies d'atténuation nécessaires
- Des ressources compétentes ayant une expérience préalable dans les services de R&D, de qualité et d'analyse pour aider à la réalisation d'examens approfondis
- Examen des documents, des données et des rapports afin d'évaluer la conformité avec les attentes de l'AH
- Mise en œuvre des meilleures pratiques sur la base de l'expérience acquise en matière d'analyse des lacunes et de rédaction des demandes d'AMM
- Des ressources expérimentées capables d'interpréter les orientations et les exigences des autorités sanitaires européennes.
- Rédaction des sections du DTC à l'aide de modèles de DTC conformes aux exigences des autorités sanitaires européennes en matière de contenu et de format
- Rédaction d'autres documents conformément aux lignes directrices pertinentes afin de soutenir les soumissions post-approbation.
