Applications hybrides - Vue d'ensemble
L'enregistrement d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un produit générique dont la ou les substances actives, les indications thérapeutiques, le dosage et la voie d'administration ont été modifiés par rapport au médicament de référence est très complexe, car l'AMM repose sur des données précliniques et des essais cliniques concernant le produit de référence et sur de nouvelles données. Dans un tel scénario, les études de transition sont essentielles pour démontrer l'équivalence avec le médicament de référence en vue de l'enregistrement dans les délais et de l'obtention de l'approbation de la demande hybride au titre de l'article 10, paragraphe 3, par les autorités sanitaires de l'EMA/UE.
Freyr, qui possède une grande expérience dans le traitement des demandes d'AMM pour les applications hybrides (article 10, paragraphe 3), agit en tant que partenaire réglementaire rentable et digne de confiance pour les fabricants pharmaceutiques/titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) afin de gérer toutes les exigences juridiques et administratives, ainsi que les activités d'enregistrement, pour les produits médicinaux.
Applications hybrides - Expertise
- Préparation et examen des plans d'étude à réaliser pour les études de transition
- Réunions préalables à la soumission avec l'EMA ou d'autres autorités sanitaires de l'UE
- Préparation et soutien des dossiers de soumission pour les réunions scientifiques avec l'EMA/les autorités sanitaires de l'UE
- Feuille de route pour les soumissions réglementaires/voie à suivre pour les applications génériques et hybrides
- Sélection des paramètres de dissolution/multimédia pour l'exécution de la dissolution pour le produit testé et la PGR
- Aide à la préparation du rapport sur le développement des produits (nature discriminatoire des médias)
- Finalisation des spécifications pour les produits finis, les produits en cours de fabrication/intermédiaires et examen des protocoles/rapports pour les lots d'exposition/étude de stabilité.
- Aide à la sélection de la procédure de soumission réglementaire, c'est-à-dire la procédure centralisée (CP), la procédure nationale (NP), la procédure décentralisée (DCP) ou la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
- Réservation de créneaux horaires pour les soumissions MAA
- Assurer la liaison avec l'AP nationale pour qu'elle agisse en tant que SGI pour le dépôt de l'AMM dans le cadre du DCP
- Analyse des lacunes techniques des documents/données sources pour vérifier leur adéquation avec les exigences spécifiques des pays de l'UE
- Compilation, révision technique, finalisation, publication et soumissions d'AMM au format eCTD
- Suivi régulier avec les autorités sanitaires
- Traitement des demandes des autorités sanitaires (HA) avec des stratégies et préparation du dossier de réponse pour la soumission à l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché.
- Aide à la traduction pendant la phase nationale de l'enregistrement dans toutes les langues de l'UE
