Demandes hybrides - Aperçu
L'enregistrement de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un produit générique présentant des modifications de substance(s) active(s), d'indications thérapeutiques, de dosage et de voie d'administration par rapport au médicament de référence est très complexe, car l'AMM s'appuie sur des données précliniques et cliniques concernant le produit de référence et de nouvelles données. Dans un tel scénario, les études passerelles sont essentielles pour démontrer l'équivalence avec le médicament de référence afin d'obtenir un enregistrement en temps voulu et l'approbation d'une demande hybride via l'article 10(3) de l'EMA/des autorités sanitaires de l'UE.
Freyr, forte d'une vaste expérience dans la gestion des soumissions de MAA pour les demandes hybrides (Article 10(3)), agit comme un partenaire réglementaire fiable et rentable pour les fabricants pharmaceutiques/Marketing Authorization Holders (MAHs) afin de gérer toutes les exigences légales et administratives, ainsi que les activités d'enregistrement, pour les produits médicaux.
Demandes hybrides - Expertise
- Préparation et examen des plans d'étude à réaliser pour les études de passerelle
- Réunions de pré-soumission avec l'EMA ou avec d'autres autorités sanitaires de l'UE
- Préparation et soutien des dossiers de soumission pour les réunions scientifiques avec l'EMA/les autorités sanitaires de l'UE
- Feuille de route / orientation pour les soumissions réglementaires des demandes de médicaments génériques et hybrides
- Sélection des paramètres de dissolution/multimédia pour la réalisation de la dissolution pour le produit test et le RMP
- Soutien pour la préparation du rapport de développement de produit (nature discriminatoire des milieux).
- Finalisation des spécifications pour les produits finis, les produits en cours de fabrication / intermédiaires et examen des protocoles / rapports pour les lots d'exposition / l'étude de stabilité
- Assistance dans le choix de la procédure de soumission réglementaire, à savoir : Procédure Centralisée (CP), Procédure Nationale (NP), Procédure Décentralisée (DCP) ou Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP)
- Réservation de créneau pour les soumissions de MAA
- Assurer la liaison avec l'autorité compétente (HA) du pays pour agir en tant que RMS pour le dépôt de la demande d'AMM (MAA) dans le cadre de la DCP.
- Analyse technique des écarts des documents/données sources pour évaluer leur adéquation aux exigences spécifiques des pays de l'UE
- Compilation, examen technique, finalisation, publication et soumissions de MAA au format eCTD
- Suivis réguliers avec les autorités sanitaires
- Gestion des questions des autorités de santé (AS) avec des stratégies et préparation du dossier de réponse pour soumission en vue de l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché.
- Support de traduction durant la phase nationale de l'enregistrement dans toutes les langues de l'UE
