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Freyr Egypt
L'obtention d'autorisations de mise sur le marché en Égypte nécessite de se conformer aux réglementations de l'Administration centrale des affaires pharmaceutiques (CAPA), une division du ministère égyptien de la santé. Pour naviguer à travers les procédures d'enregistrement et d'approbation, les fabricants doivent avoir un représentant autorisé dans la région et se tenir au courant des exigences réglementaires de la région.
Les conseils de Freyr en matière de réglementation pour l'Égypte comprennent des conseils stratégiques sur les soumissions réglementaires pour
Industries que nous servons en Égypte
L'explosion de la demande de médicaments en Égypte, due à la croissance démographique et à l'urbanisation, en fait l'un des principaux marchés du Moyen-Orient et de l'Afrique. Tous les produits pharmaceutiques doivent être approuvés par l'Autorité égyptienne des médicaments avant d'être distribués ou commercialisés dans le pays. Du décodage du cadre réglementaire à l'alignement sur les exigences réglementaires, la mise en conformité avec l'autorité égyptienne des médicaments peut s'avérer une tâche fastidieuse pour les nouveaux arrivants sur le marché. En outre, les conversions eCTD, les conceptions d'ingrédients pharmaceutiques actifs et d'autres processus réglementaires peuvent nécessiter une attention particulière afin d'adhérer aux réglementations strictes.
Depuis septembre 2018, l'enregistrement des dispositifs médicaux est devenu obligatoire en Égypte. L'industrie des dispositifs médicaux dans le pays a connu une croissance constante, rendant le marché attrayant pour les fabricants et les distributeurs. Avec une évaluation de 4,0 milliards de dollars en 2021, le marché égyptien des dispositifs médicaux devrait atteindre un taux de croissance annuel composé (TCAC) de plus de 3% de 2022 à 2027. L'importation répond en grande partie à la demande de dispositifs médicaux en Égypte, étant donné la production locale relativement faible. Fait remarquable, le marché égyptien des dispositifs médicaux est le deuxième plus important de la région du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord (MENA). Cette vue d'ensemble explore les aspects clés du processus d'enregistrement égyptien, offrant un aperçu du cadre réglementaire et des exigences pour amener les dispositifs médicaux innovants au premier plan du secteur des soins de santé en Égypte.
Offres de Freyr
- Conseil stratégique en matière de réglementation
- Interactions entre les autorités sanitaires
- Services d'enregistrement et de gestion des licences
- Gestion des dossiers
- Soumissions réglementaires de bout en bout
- Services d'étiquetage réglementaire et de graphisme
- Suivi du ministère de la santé
Avantages de Freyr
- Connaissance stratégique et approfondie de la réglementation locale - avec le ministère de la santé
- Une équipe d'experts en réglementation ayant fait ses preuves
- Approche proactive et collaborative
- Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide
- Se tenir au courant de la législation spécifique à la région et des lignes directrices réglementaires