Salutations de
Freyr Pays-Bas
Grâce à la qualité et à l'accessibilité de leur système de soins de santé, les Pays-Bas constituent une bonne occasion pour les fabricants étrangers d'investir dans la région. La liste des autorités compétentes de l'UE supervise les activités réglementaires dans la région. Avec les réformes majeures qui ont eu lieu dans le régime réglementaire, obtenir un terrain suffisant sur les procédures améliorées pour obtenir des autorisations de mise sur le marché dans la région serait un grand défi pour les fabricants étrangers.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial spécialisé, aide les fabricants étrangers à décoder les exigences réglementaires locales et à procéder aux soumissions réglementaires obligatoires pour des enregistrements et des approbations rationalisés. Freyr est en mesure de fournir des services réglementaires aux Pays-Bas pour :
Industries que nous servons aux Pays-Bas
Les Pays-Bas disposent d'un système de santé moderne qui maintient la demande de produits pharmaceutiques à un niveau élevé. Pour être commercialisés avec succès dans le pays, les fabricants et les distributeurs doivent obtenir l'approbation de l'Inspection des soins de santé des Pays-Bas. Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) suivant certaines procédures :
Offres de Freyr
- Conseil stratégique en matière de réglementation
- Affaires réglementaires et intelligence réglementaire
- Chemins d'enregistrement, MAA et maintenance de la licence, variations incluses
- Préparation, examen et gestion des dossiers
- Procédures réglementaires : Nationales, MRP, DCP, CP, DMF, NDA, JNDA
- CMC réglementaire
- Soumissions réglementaires
- Procédures pré-IND, pré-BLA, EOP2/3, PIP
- Étiquetage, y compris CCDS, profil du produit cible et documents IMPD/CMC régionaux
- Marquage CE
- Rédaction médicale
- Transferts du MAH
Avantages de Freyr
- Une équipe d'experts en réglementation avec une expertise mondiale reconnue en matière d'évaluation des risques
- Approche proactive et collaborative
- Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide
- Se tenir au courant de la législation spécifique à la région et des lignes directrices réglementaires