Classification et caractérisation des dispositifs médicaux

La classification et la caractérisation des dispositifs médicaux est une étape cruciale dans la détermination de la voie réglementaire pour un dispositif, en fonction de son niveau de risque. Freyr propose des analyses d'experts pour classer les dispositifs en fonction des réglementations régionales, ce qui permet de déterminer les voies réglementaires appropriées pour un enregistrement réussi.

Classification et caractérisation des dispositifs médicaux

La classification des dispositifs médicaux est un moyen de classer les dispositifs médicaux en fonction de leur niveau de risque et des contrôles réglementaires nécessaires pour fournir une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité. La classification des dispositifs médicaux est la première étape dans la détermination de la voie réglementaire pour un produit donné.

Les règles de classification pour les différentes classes de dispositifs médicaux sont les suivantes

Dispositifs de classe I
Ils sont considérés comme des dispositifs à faible risque et ne présentent pratiquement aucun risque pour la sécurité des patients. Les dispositifs de classe I sont principalement autocertifiés et ne nécessitent pas l'audit d'un organisme notifié (ON) pour être vendus sur le marché.
Dispositifs de classe II
Ces dispositifs sont ensuite classés en classe IIa et classe IIb. Les dispositifs de la classe IIa sont des dispositifs à risque moyen et ceux de la classe IIb sont considérés comme des dispositifs à risque moyen à élevé. Ils nécessitent l'audit de l'ON pour le marquage CE du dispositif considéré comme présentant un risque plus élevé que les dispositifs de classe I et exigent un contrôle réglementaire strict pour fournir une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité du dispositif. Les dispositifs de classe II sont soumis à des contrôles généraux et à des contrôles spéciaux, qui peuvent inclure des normes de performance, une surveillance post-commercialisation, des registres de patients et des exigences spéciales en matière d'étiquetage, conformément aux annexes II et III, ainsi qu'à l'annexe VII et à l'annexe IX.
Dispositifs de classe III
Il s'agit de dispositifs à haut risque qui contribuent à maintenir la vie d'un patient. Les dispositifs de classe III nécessitent une documentation solide et sont obligatoirement soumis aux audits de l'ON pour l'approbation de la marque CE et au niveau le plus élevé de contrôle réglementaire. Les dispositifs de classe III soutiennent ou maintiennent généralement la vie humaine, sont d'une importance substantielle dans la prévention des atteintes à la santé humaine, ou présentent un risque potentiel et déraisonnable de maladie ou de blessure. Les dispositifs de classe III sont soumis à des contrôles généraux et à une approbation préalable à la mise sur le marché (APM), qui est un examen scientifique visant à garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif, conformément à l'annexe X.

Les dispositifs médicaux de la classe IVD sont répartis en quatre classes de risque fondées sur la santé des patients et la santé publique.

Dispositifs de classe A
sont des dispositifs non stériles sont auto-certifiés. Les dispositifs stériles de classe A doivent disposer d'un système de gestion de la qualité conforme à l'annexe IX ou XI, d'une documentation technique conforme aux annexes II et III et d'une déclaration de conformité (DoC).
Dispositifs de classe B
doivent disposer d'un système de gestion de la qualité conforme à l'annexe IX (chapitres I et III), d'une documentation technique conforme à l'annexe IX, chapitre II (évaluée par catégorie de dispositif), et d'une déclaration de conformité (DoC).
Dispositifs de classe C
doivent disposer d'un système de gestion de la qualité conforme à l'annexe IX (chapitres I et III), d'une documentation technique conforme à l'annexe IX, chapitre II (évaluée par dispositif générique), et d'une déclaration de conformité (DoC).
Dispositifs de classe D
doivent disposer d'un système de gestion de la qualité conformément à l'annexe IX (chapitres I et III) et d'une documentation technique excluant la section 5 conformément à l'annexe IX et au chapitre II. Les dispositifs de classe D doivent être vérifiés par le laboratoire de référence de l'UE et faire l'objet d'une déclaration de conformité.

Les exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux varient en fonction de la classification du dispositif médical. Les exigences peuvent inclure la conformité à des réglementations spécifiques, telles que les réglementations sur les systèmes de qualité (QSR) (21 CFR Part 820), l'étiquetage (21 CFR Part 801), les rapports sur les dispositifs médicaux (21 CFR Part 803), et d'autres encore. Les fabricants doivent suivre les contrôles associés établis par le règlement de classification pour leurs dispositifs.

En outre, les exigences réglementaires peuvent varier en fonction de la juridiction, comme l'Union européenne, les États-Unis, le Canada, l'Australie et le Japon. Chacune de ces juridictions dispose de son propre ensemble de règles et de réglementations pour la classification des dispositifs médicaux et les procédures d'évaluation de la conformité.

Freyr aide à réaliser une analyse détaillée du dispositif médical et identifie la classe de risque du dispositif conformément aux directives établies par les autorités sanitaires locales/l'organisme notifié (ON). En outre, Freyr fournit une conclusion justifiant la classe de risque du dispositif sur la base de la réglementation locale et choisit une voie réglementaire appropriée pour l'enregistrement réussi du dispositif dans le pays.