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Freyr Guatemala
La République du Guatemala, un pays d'Amérique centrale, avec ses incitations fiscales, pourrait être une destination de choix pour les investissements dans les médicaments et les dispositifs médicaux. Pour accéder au marché, les fabricants doivent obtenir une licence et une autorisation de mise sur le marché auprès du département ministériel de réglementation et de contrôle des produits pharmaceutiques et connexes, qui régit l'enregistrement des produits pharmaceutiques guatémaltèques. Bien que l'enregistrement dure cinq ans, les fabricants doivent passer par un ensemble complexe de procédures réglementaires pour l'obtenir.
Freyr, en tant que partenaire spécialisé dans la réglementation mondiale avec une orientation régionale, aide les fabricants étrangers à décoder le régime réglementaire guatémaltèque avec facilité et les aide à relever les défis procéduraux. Les services réglementaires de Freyr au Guatemala couvrent les domaines suivants :
- Dispositifs médicaux
- Médicaments
- OTC
Offres de Freyr
- Conseil stratégique en matière de réglementation
- Affaires réglementaires et intelligence réglementaire,
- Chemins d'enregistrement et services de gestion des licences,
- Demandes d'autorisation de mise sur le marché, renouvellements
- Préparation du dossier
- Pharmacovigilance (RMP, PSUR)
- Variations du CMC
Avantages de Freyr
- Une équipe d'experts en réglementation avec une expertise mondiale reconnue en matière d'évaluation des risques
- Approche proactive et collaborative
- Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide
- Se tenir au courant de la législation spécifique à la région et des lignes directrices réglementaires