Feuilles de route pour les soumissionsRegulatory Intelligence Services Aperçu
Les exigences réglementaires sont dynamiques et strictes en matière de développement, de fabrication et de distribution des produits biopharmaceutiques. Compte tenu de la nature des réglementations mondiales, medicinal products ont du mal à comprendre les exigences réglementaires mises à jour, à choisir la bonne feuille de route pour la soumission réglementaire et à élaborer une stratégie réglementaire appropriée pour pénétrer les marchés mondiaux.
Le moyen idéal pour surmonter ces défis réglementaires consiste à s'appuyer sur une veille réglementaire (RI) complète afin de définir une stratégie réglementaire appropriée. La veille réglementaire consiste à évaluer le cadre réglementaire du ou des pays ciblés, à identifier les réglementations et Health Authority (HA) relatives au processus d'autorisation des médicaments, aux exigences en matière de dépôt des dossiers d'enregistrement, aux licences d'importation, et à recueillir des informations sur les défis pratiques rencontrés avec les HA lors des processus d'examen et d'autorisation des demandes.
Grâce à une vue d'ensemble du pays cible, de la classification des produits et des exigences en matière d'enregistrement, y compris les exigences spécifiques relatives à CMC, aux essais non cliniques, aux essais cliniques, à l'étiquetage, aux BPF et aux réglementations en matière d'importation, un rapport détaillé sur la veille réglementaire accompagné d'une feuille de route pour la soumission aidera les fabricants à élaborer une stratégie réglementaire pour commercialiser leur produit dans le pays.
Freyr ses preuves dans l'accompagnement medicinal products en leur fournissant les meilleures stratégies en matière d'intelligence réglementaire et de soumission réglementaire afin de commercialiser medicinal products à l'échelle mondiale.
Feuilles de route pour les soumissionsRegulatory Intelligence Services Expertise
- Soutien stratégique dans l'identification de la voie optimale pour différentes applications sur le marché mondial (US, Union européenne, Japon, Canada, Australie et RoW)
- Consultation sur le système innovant de licences et d'accès (ILAP) pour le Royaume-Uni
- Identification des exigences réglementaires et des plans d'atténuation pour les pays ciblés
- Renseignements sur la mise sur le marché d'un médicament
- Renseignements sur les programmes d'essais cliniques mondiaux et les activités d'enregistrement de produits à grande échelle
- Évaluation du paysage concurrentiel afin de préparer la bonne stratégie réglementaire pour l'enregistrement des produits
- Évaluation des produits pour déterminer s'ils conviennent aux programmes accélérés et soutien réglementaire pour la soumission des demandes de programmes accélérés (désignations Fast Track, désignations Breakthrough Therapy, processus d'approbation accéléré et désignations Priority Review).
- Expertise dans les questions liées au développement de divers medicinal products produits biologiques, petites molécules, dispositifs médicaux, produits combinés, etc.)
- Approche du développement et exigences en matière de soumission réglementaire pour les produits complexes
- Identification des Medicinal Products de référence Medicinal Products RMP) conformément au plan de commercialisation mondial et définition de la bonne approche de développement et de la feuille de route pour la soumission réglementaire.
