Feuilles de route pour les soumissions réglementaires/Services d'intelligence réglementaire - Vue d'ensemble
Les exigences réglementaires sont dynamiques et strictes dans le développement, la fabrication et la distribution des produits biopharmaceutiques. Compte tenu de la nature des réglementations mondiales, les fabricants de médicaments sont confrontés à des difficultés pour comprendre les exigences actualisées en matière de conformité réglementaire, choisir la bonne feuille de route en matière de soumission réglementaire et élaborer une stratégie réglementaire appropriée pour pénétrer les marchés mondiaux.
La meilleure façon de surmonter ces défis réglementaires est d'apporter un soutien complet en matière d'intelligence réglementaire (IR) afin de définir une stratégie réglementaire appropriée. L'intelligence réglementaire consiste à évaluer le cadre réglementaire du ou des pays ciblés, à identifier les réglementations et les orientations des autorités sanitaires pour le processus d'approbation des médicaments, les exigences en matière de soumission des dossiers d'enregistrement, les licences d'importation, et à recueillir des informations sur les difficultés pratiques rencontrées par les autorités sanitaires au cours des processus d'examen et d'approbation des demandes.
Avec une vue d'ensemble du pays ciblé, de la classification du produit et des exigences en matière d'enregistrement, y compris les exigences spécifiques en matière de CMC, d'essais non cliniques et cliniques, d'étiquetage, de BPF et de réglementation des importations, un rapport de veille réglementaire détaillé, accompagné d'une feuille de route pour la soumission, aidera les fabricants à élaborer une stratégie réglementaire pour commercialiser le produit dans le pays en question.
Freyr a fait ses preuves en soutenant les fabricants de médicaments avec les meilleures stratégies de veille réglementaire et de soumission réglementaire pour commercialiser des médicaments dans le monde entier.
Feuilles de route pour les soumissions réglementaires/Services de veille réglementaire - Expertise
- Soutien stratégique dans l'identification de la filière optimale pour différentes applications sur le marché mondial (États-Unis, UE, Japon, Canada, Australie et reste du monde).
- Consultation sur le système innovant de licences et d'accès (ILAP) pour le Royaume-Uni
- Identification des exigences réglementaires et des plans d'atténuation pour les pays ciblés
- Renseignements sur la mise sur le marché d'un médicament
- Renseignements sur les programmes d'essais cliniques mondiaux et les activités d'enregistrement de produits à grande échelle
- Évaluation du paysage concurrentiel afin de préparer la bonne stratégie réglementaire pour l'enregistrement des produits
- Évaluation des produits pour déterminer s'ils conviennent aux programmes accélérés et soutien réglementaire pour la soumission des demandes de programmes accélérés (désignations Fast Track, désignations Breakthrough Therapy, processus d'approbation accéléré et désignations Priority Review).
- Expertise en matière de développement de divers produits médicaux (produits biologiques, petites molécules, dispositifs médicaux, produits combinés, etc.)
- Approche du développement et exigences en matière de soumission réglementaire pour les produits complexes
- Identification des médicaments de référence (RMP) selon le plan de commercialisation global et définition de l'approche de développement adéquate et de la feuille de route pour les soumissions réglementaires.
