Procédure Nationale (NP) - Aperçu
Si un demandeur vise à obtenir une autorisation de mise sur le marché (MA) dans un Member State choisi de l'Union européenne (EU), il est tenu de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'autorité compétente de l'État concerné par le biais de la procédure nationale (NP).
L'autorité compétente est responsable de l'examen et de l'octroi d'une AM. La plupart des autorités sanitaires (HA) exigent deux cent dix (210) jours pour l'examen et l'approbation de la demande d'AM. Cependant, cela peut varier légèrement d'une HA à l'autre, en fonction des Member States, suivi de la phase nationale pour les activités de traduction.
Si une MA est accordée par l'autorité compétente du Member State de l'EU et que le demandeur souhaite enregistrer le produit médicinal dans d'autres Member States de l'EU, le titulaire de la MA peut déposer la même MAA auprès de l'État requis (qui sera désigné comme Member State concerné [CMS]), et le Member State qui a autorisé la MAA sera considéré comme l'État membre de référence (RMS).
Fort de son expertise dans le traitement des soumissions au titre de l'article 10(1) aux HA dans l'UE, Freyr offre un support End-to-End pour toutes les procédures de soumission, y compris la Procédure Nationale (NP). En outre, Freyr aide les fabricants à désigner une Personne Qualifiée (QP) pour la qualité et une QP pour la Pharmacovigilance (QPPV) dans les Member States respectifs afin de valider la qualité et d'organiser la surveillance après commercialisation.
Procédure Nationale (NP) - Expertise
- Représentation légale en tant que Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) pour les fabricants de Produits médicaux qui n'ont pas d'établissements dans l'Espace économique européen (EEA).
- Consultation réglementaire/soutien stratégique pendant la phase de développement des Produits médicaux.
- Aide à la sélection des paramètres de dissolution/multimédia pour la réalisation de la dissolution du produit testé et du Médicament de Référence (RMP).
- Préparation du rapport de développement de produit (nature discriminatoire des milieux).
- Conception de spécifications (produit fini/API/en cours de fabrication/intermédiaires).
- Conseils sur le choix de la procédure de soumission réglementaire en fonction des exigences du MAH.
- Activités administratives de pré-soumission.
- Conseils pour la nomination/consultation de la Personne Qualifiée (QP) pour la qualité et de la Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV) (si le bureau du demandeur n'est pas dans l'EEA et qu'il n'a pas ses propres QP et QPPV).
- Conseils pour la consultation du site de test pour la libération des lots et du site de contrôle des lots (si les demandeurs n'ont pas leur propre site dans l'EEA).
- Évaluation réglementaire/analyse des lacunes des documents sources/dossier déjà enregistré pour leur conformité réglementaire.
- Compilation, examen technique, finalisation, publication et soumission de la MAA aux autorités de santé de l'UE.
- Stratégie réglementaire dans les réponses aux questions des autorités compétentes (RTQs).
- Préparer la réponse aux questions des autorités compétentes (HAQs) avec les documents/données justificatifs et une justification scientifique pour éviter tout retard d'approbation.
- Évaluation des contrôles des changements et des documents justificatifs.
- Préparation de la stratégie de soumission des variations.
- Compilation et soumissions des variations et des renouvellements à la MAA.
- Suivi des demandes de renouvellement pour les AMM dans l'UE.
- Assurer le suivi auprès des agences de réglementation pour l'approbation de la MAA.
