Procédure nationale (PN) - Vue d'ensemble
Si un demandeur souhaite obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans un État membre de l'Union européenne (UE), il doit soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à l'autorité compétente de l'État concerné par le biais de la procédure nationale (PN).
L'autorité compétente est responsable de l'examen et de l'octroi d'une AMM. La plupart des autorités sanitaires ont besoin de deux cent dix (210) jours pour l'examen et l'approbation d'une AMM. Toutefois, ce délai peut varier légèrement d'une HA à l'autre, en fonction des États membres, suivi de la phase nationale pour les activités de traduction.
Si une AMM est accordée par l'autorité compétente de l'État membre de l'UE et que le demandeur souhaite enregistrer le médicament dans un autre État membre de l'UE, le titulaire de l'AMM peut déposer la même AMM auprès de l'État requis (qui sera désigné comme l'État membre concerné [CMS]), et l'État membre qui a autorisé l'AMM sera considéré comme l'État membre de référence (EMR).
Grâce à son expertise dans le traitement des soumissions de l'article 10(1) aux autorités sanitaires de l'UE, Freyr offre un soutien de bout en bout pour toutes les procédures, y compris la procédure nationale (PN). En outre, Freyr aide les fabricants à nommer une personne qualifiée (QP) pour la qualité et une personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) dans les États membres respectifs afin de valider la qualité et d'organiser la surveillance après la mise sur le marché.
Procédure nationale (PN) - Expertise
- Représentation juridique en tant que titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les fabricants de médicaments qui n'ont pas d'établissements dans l'Espace économique européen (EEE).
- Consultation réglementaire/soutien stratégique pendant la phase de développement des médicaments.
- Aide à la sélection des paramètres de dissolution/multimédia/pour l'exécution de la dissolution pour le produit testé et le produit médicinal de référence (RMP).
- Préparation du rapport sur le développement des produits (nature discriminatoire des médias).
- Concevoir des spécifications (produit fini/API/processus/intermédiaires).
- Conseils pour la sélection de la procédure de soumission réglementaire en fonction des exigences du MAH.
- Activités administratives préalables à la soumission.
- Conseils pour la désignation/consultation d'une personne qualifiée (PQ) pour la qualité et d'une personne qualifiée pour la pharmacovigilance (PQPV) (si le bureau du demandeur ne se trouve pas dans l'EEE et s'il ne dispose pas de sa propre PQ et de sa propre PQPV).
- Conseils pour la consultation du site d'essais de libération des lots et du site d'essais de contrôle des lots (si les demandeurs ne disposent pas de leur propre site dans l'EEE).
- Évaluation réglementaire/analyse des lacunes des documents sources/dossiers déjà enregistrés en vue de leur adéquation réglementaire.
- Compilation, révision technique, finalisation, publication et soumission de l'AMM aux autorités sanitaires de l'UE.
- Stratégie de régulation dans les réponses aux questions de l'AP (RTQ).
- Préparer les réponses aux questions des HA (HAQ) avec des documents/données à l'appui et une justification scientifique afin d'éviter tout retard dans l'approbation.
- Évaluation des contrôles des changements et des documents d'appui.
- Préparation de la stratégie de soumission des variations.
- Compilation et soumission des modifications et des renouvellements au MAA.
- Suivi des demandes de renouvellement de l'AMM dans l'UE.
- Suivi avec les agences réglementaires pour l'approbation de l'AMM.
