Clause de caducité - Présentation générale
La clause de caducité a été introduite par l'European Medicines Agency (EMA) conformément au Règlement (CE) n° 726/2004, Article 14(4-6), afin de surveiller le statut de commercialisation des produits médicaux autorisés au niveau central au sein de l'Union européenne (UE) et de l'European Economic Area (EEA). Cela entraîne l'invalidation de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans les cas suivants :
- Le médicament n'est pas commercialisé dans les trois (03) ans suivant l'octroi de l'AMM.
- Un médicament précédemment commercialisé n'est plus disponible pendant trois (03) années consécutives.
Des exemptions à la clause de caducité peuvent être accordées dans certains cas, par exemple, pour les Produits médicaux utilisés en urgence en réponse à des menaces pour la santé publique. Ces exemptions doivent être justifiées par le Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH). Pour les produits approuvés au niveau national, l'Autorité de Santé (AS) compétente peut appliquer des critères spécifiques liés aux clauses de caducité, notamment avec des prolongations demandées pour des produits subissant des activités de reformulation majeures et nécessitant des études de développement importantes.
Un MAH doit rester informé des périodes de clause de caducité qui peuvent s'appliquer à ses produits afin d'assurer la possibilité d'un approvisionnement continu en produits.
Chez Freyr, nos experts en réglementation peuvent apporter leur soutien pour les questions relatives à la clause de caducité et l'interprétation des directives y afférentes.
Clause de caducité - Expertise
- L'interprétation des lignes directrices de l'EMA et des attentes des autorités sanitaires nationales concernant les clauses de caducité dans les pays européens.
- Soutien stratégique pour les interactions avec les autorités de santé concernant la clause de caducité des autorisations de mise sur le marché, y compris les considérations de délai.
- Conseils sur les exemptions de la clause de caducité.
- Consultation en stratégie réglementaire End-to-End pour la soumission de MAA.
- Experts en réglementation ayant une compréhension approfondie des exigences des HA.
- Préparation de la stratégie réglementaire pour les questions des autorités de santé (HA).
- Communications/interactions avec les autorités de santé tout au long du cycle de vie du médicament.
- Activités après approbation et de LCM selon les directives spécifiques à chaque pays.
