Clause de temporisation - Vue d'ensemble
La clause de caducité a été introduite par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en vertu du règlement (CE) n° 726/2004, article 14(4-6), afin de contrôler le statut de commercialisation des médicaments autorisés au niveau central au sein de l'Union européenne (UE) et de l'Espace économique européen (EEE). Cela conduit à l'invalidation de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans les cas suivants :
- Le médicament n'est pas sur le marché dans les trois (03) ans suivant l'octroi de l'AMM.
- Un médicament précédemment sur le marché n'est plus disponible pendant trois (03) années consécutives.
Des dérogations à la clause de caducité peuvent être accordées dans certains cas, par exemple pour les médicaments utilisés dans des situations d'urgence en réponse à des menaces pour la santé publique. Ces dérogations doivent être justifiées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour les produits approuvés au niveau national, l'autorité de santé compétente peut appliquer des critères spécifiques relatifs aux clauses de caducité, en particulier pour les extensions demandées pour les produits faisant l'objet d'activités de reformulation importantes et nécessitant des études de développement significatives.
Les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché doivent rester conscients des périodes de temporisation qui peuvent s'appliquer à leurs produits afin de garantir la continuité de l'approvisionnement en produits.
Chez Freyr, nos experts en réglementation peuvent répondre aux questions relatives à la clause de caducité et à l'interprétation des orientations qui s'y rapportent.
Clause de caducité - Expertise
- L'interprétation des orientations de l'EMA et les attentes des AP nationales concernant les clauses de caducité dans les pays européens.
- Soutien stratégique dans les interactions de l'AH liées à la clause de temporisation pour les autorisations de mise sur le marché, y compris les considérations de calendrier.
- Conseils sur les exemptions au titre de la clause de temporisation.
- Consultation sur la stratégie réglementaire de bout en bout dans le cadre de la soumission d'un AMM.
- Des experts en réglementation ayant une connaissance approfondie des exigences de l'AH.
- Préparation de la stratégie de réglementation pour les demandes de l'AH.
- Communication/interactions de l'AP tout au long du cycle de vie du médicament.
- Activités post-approbation et LCM selon les lignes directrices spécifiques au pays.
