Clause de temporisation - Vue d'ensemble
La clause de caducité a été introduite par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en vertu du règlement (CE) n° 726/2004, article 14, paragraphes 4 à 6, afin de contrôler le statut commercial des Produits médicaux autorisés de manière centralisée Produits médicaux l'Union européenne (UE) et Produits médicaux l'Espace économique européen (EEA). Cela entraîne l'invalidation de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans les cas suivants :
- Le médicament n'est pas sur le marché dans les trois (03) ans suivant l'octroi de l'AMM.
- Un médicament précédemment sur le marché n'est plus disponible pendant trois (03) années consécutives.
Des exemptions à la clause de caducité peuvent être accordées dans certains cas, par exemple pour Produits médicaux en situation d'urgence en réponse à des menaces pour la santé publique. Ces exemptions doivent être justifiées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour les produits approuvés au niveau national, Health Authority (HA) compétente Health Authority (HA) appliquer des critères spécifiques liés aux clauses de caducité, en particulier pour les prolongations demandées pour les produits faisant l'objet d'une reformulation majeure et nécessitant des études de développement importantes.
Les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché doivent rester conscients des périodes de temporisation qui peuvent s'appliquer à leurs produits afin de garantir la continuité de l'approvisionnement en produits.
Chez Freyr, nos experts en réglementation peuvent répondre aux questions relatives à la clause de caducité et à l'interprétation des orientations qui s'y rapportent.
Clause de caducité - Expertise
- L'interprétation des orientations de EMA et les attentes des AP nationales concernant les clauses de caducité dans les pays européens.
- Soutien stratégique dans les interactions de l'AH liées à la clause de temporisation pour les autorisations de mise sur le marché, y compris les considérations de calendrier.
- Conseils sur les exemptions au titre de la clause de temporisation.
- Consultation sur la stratégie End-to-end dans le cadre de la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
- Des experts en réglementation ayant une connaissance approfondie des exigences de l'AH.
- Préparation de la stratégie de réglementation pour les demandes de l'AH.
- Communication/interactions de l'AP tout au long du cycle de vie du médicament.
- Activités post-approbation et LCM selon les lignes directrices spécifiques au pays.
